Soldesam fiale 4/8 mg: a cosa serve e altre domande comuni

Avvertenza

Il presente articolo non sostituisce il foglietto illustrativo dei farmaci né soprattutto il parere medico; le risposte alle domande più comuni su Soldesam sono quindi fornite a solo scopo divulgativo e vanno intese come espressione del parere dell’autore, anche se formulate secondo scienza e coscienza e soprattutto in base a documenti ufficiali e letteratura scientifica disponibile.

In caso di dubbi s’invita quindi il lettore a fare riferimento al proprio curante.

• Foglietto illustrativo Soldesam

Shutterstock/Panorama Images

A cosa serve?

Soldesam è il nome commerciale di un farmaco che contiene il principio attivo desametasone, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi. I corticosteroidi sono ormoni che possono essere usati come medicinali e che svolgono numerose attività, tra cui il controllo delle infiammazioni e delle allergie.

Soldesam 4 mg/1 ml soluzione iniettabile viene utilizzato per il trattamento di:

• infiammazioni;
• di una malattia degenerativa delle articolazioni chiamata artrosi degenerativa e della infiammazione degenerativa delle articolazioni dovuta ad una lesione delle articolazioni che ha creato un danno non riparabile o ha alterato il normale funzionamento dell’articolazione (artrosi post-traumatica);
• infiammazione cronica delle articolazioni (artrite infiammatoria), infiammazione cronica che colpisce più articolazioni (poliartrite cronica evolutiva), malattia infiammatoria che colpisce articolazioni e muscoli (spondiloartrite anchilosante);
• crisi asmatiche (accessi asmatici).

Soldesam 8 mg/2 ml soluzione iniettabile è utilizzato per il trattamento di:

• accumulo di liquidi nel cervello (edema cerebrale);
• tumori al cervello (come trattamento aggiuntivo alla terapia principale);
• stati di emergenza e di shock vari;
• rigonfiamento della mucosa della laringe (edema della glottide);
• reazioni allergiche che si possono manifestare in seguito ad una trasfusione di sangue  (posttrasfusionali);
• gravi reazioni allergiche (anafilassi);
• traumi di diversa natura (emorragici, chirurgici, settici, cardiogeni, da ustioni).

È disponibile in commercio in 4 diverse referenze

• Soldesam endovena/intramuscolo 3 fiale da 4 mg/ml
• Soldesam endovena/intramuscolo 6 fiale da 8 mg/ml
• Soldesam endovena/intramuscolo 3 fiale da 4 mg/ml
• Soldesam endovena/intramuscolo 6 fiale da 8 mg/ml

oltre a una formulazione in gocce.

Doping

L’uso di Soldesam senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare dunque positività ai test anti-doping.

Serve ricetta?

Sì, per l’acquisto di Soldesam è necessaria presentazione di ricetta medica ripetibile.

È mutuabile?

Sono mutuabili le confezioni da 3 fiale (sia nel dosaggio da 4 mg che 8 mg).

Dosaggio e posologia

Soldesam può essere somministrato con un’iniezione nei muscoli (via intramuscolare) o con un’iniezione diretta in vena (via endovenosa). Il medico adatterà la dose in base allo specifico caso e alla risposta al trattamento. In genere, la dose raccomandata è:

• Soldesam 4 mg/1 ml di una fiala al giorno. Il medico potrà decidere eventualmente di ripetere l’iniezione. Se il paziente risponde positivamente al trattamento il medico ridurrà la dose in modo graduale.
• Soldesam 8 mg/2 ml di 32-96 mg al giorno, suddivisi in 6-4 somministrazioni al giorno.

Soldesam 4 mg/1 ml può essere somministrato anche direttamente nella membrana che riveste le articolazioni (via intrasinoviale) o nei tessuti molli. Questo tipo di somministrazione deve essere praticato in un ambiente completamente privo di agenti contaminanti come batteri, virus, funghi e parassiti (asepsi) e da personale specializzato.

Dopo quanto fa effetto?

La risposta al trattamento dipende essenzialmente dalla condizione per cui viene utilizzato; in alcuni casi si percepirà sollievo entro un paio di giorni, in altri è purtroppo possibile non avvertire benefici evidenti (nonostante il farmaco stia funzionando correttamente).

Per quanti giorni si può prendere?

La durata della terapia viene stabilita dal medico.

Non interrompere il trattamento con Soldesam improvvisamente o senza prima averlo concordato con il medico. È necessario ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il
trattamento.

L’interruzione di un trattamento prolungato può causare

• febbre,
• dolori alle articolazioni e ai muscoli (artralgie, mialgie),
• raffreddore di tipo allergico (rinite),
• infiammazione degli occhi (congiuntivite),
• formazione di noduli sulla pelle con prurito e dolore,
• diminuzione del peso corporeo.

Avvertenze

Soldesam può peggiorare un’infezione causata da funghi diffusa in tutto il corpo (infezione fungina sistemica), a meno che sia necessario per controllare l’allergia (le reazioni da farmaco) dovuta all’amfotericina B. D’altra parte è stato riportato che l’uso contemporaneo di amfotericina B e idrocortisone provoca aumento del peso e del volume del tessuto cardiaco (ipertrofia cardiaca congestizia).

L’uso di questo medicinale può:

• aumentare la predisposizione alle infezioni e la loro gravità, favorire la comparsa di infezioni a parassiti (amebiasi latente), nascondere alcuni segni di infezioni gravi e può alterare i risultati di alcuni test dando falsi risultati negativi per le infezioni causate da batteri (test del
  nitroblutetrazolo);
• seppur raramente, causare reazioni allergiche anche gravi (reazioni anafilattiche) che si possono manifestare con gonfiore alla gola (edema della glottide), irritazione della pelle (orticaria) e problemi di respirazione (broncospasmo), specialmente se in passato il paziente ha avuto reazioni allergiche ad altri medicinali. Informare immediatamente il medico se  dovesse comparire uno dei sintomi sopra riportati.

Assumere questo medicinale alla piú bassa dose capace di controllare i sintomi. La riduzione della dose deve essere effettuata in maniera graduale. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico potrà prescrivere dei medicinali per prevenire lesioni allo stomaco (medicinali antiacidi).

Soldesam se preso ad alte dosi può provocare:

• aumento della pressione del sangue;
• alterazione dei livelli dei sali e dei liquidi nell’organismo (ritenzione idrica e salina) o aumentata perdita di potassio; in tal caso è consigliabile adottare una dieta povera di sale ed assumere integratori di potassio.

Tutti i medicinali appartenenti alla classe di Soldesam (medicinali corticosteroidi) aumentano l’eliminazione del calcio.

L’iniezione di un corticosteroide nelle articolazioni (iniezione intra-articolare) può provocare effetti sia in tutto il corpo che locali. Frequenti iniezioni nelle articolazioni possono provocare gravi danni alle articolazioni stesse. In presenza di liquidi nelle articolazioni è necessario sottoporsi ad esami per escludere la presenza di infezioni. Informare il medico se si accusa un forte aumento del dolore con gonfiore locale, limitazione del movimento dell’articolazione,  febbre e malessere generale. Questi sono segni che suggeriscono un’infezione dell’articolazione. Il medico in questi casi sottoporrà il paziente ad adeguata terapia antibiotica e chiederà di non sforzare l’articolazione anche quando il dolore si è ridotto. Infatti l’articolazione deve essere salvaguardata fino a quando il processo infiammatorio è ancora in atto.

L’uso di questo medicinale può causare l’aumento o la diminuzione della mobilità e del numero degli spermatozoi.

L’uso prolungato di questo medicinale può causare opacità della parte posteriore del cristallino dell’occhio con riduzione della capacità visiva (cataratta subcapsulare posteriore). Inoltre l’uso  del medicinale può favorire infezioni agli occhi dovute a batteri e a funghi.

Contattare il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Effetti collaterali

Come tutti i medicinali, anche Soldesam può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino:

• alterazione dei livelli di sodio e dei liquidi nell’organismo (ritenzione sodica e idrica), riduzione dei livelli di potassio e conseguente alterazione dell’acidità del sangue (deplezione di potassio, alcalosi ipokaliemica);
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue e possibile diabete (ridotta tolleranza ai carboidrati e manifestazione o slatentizzazione del diabete mellito), questa condizione favorisce un aumentato fabbisogno di insulina o l’uso di medicinali che abbassano i livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemizzanti orali) nei pazienti diabetici;
• aumento dell’eliminazione delle proteine (negativizzazione del bilancio dell’azoto dovuto al catabolismo proteico); in caso di trattamenti prolungati è necessario aumentare l’apporto di proteine con la dieta;
• aumento del peso corporeo e aumento dell’appetito;
• aumento dell’eliminazione di calcio;
• alterazione dei livelli dei liquidi e dei sali nell’organismo (alterazione dell’equilibrio idroelettrolitico), che raramente può causare un aumento della pressione del sangue (ipertensione) e problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia), se ha una predisposizione a questi problemi;
• ridotta funzionalità del cuore se è predisposto ai disturbi al cuore (scompenso cardiaco  congestizio), alterazioni del battito del cuore (aritmie), blocco della circolazione del sangue (collasso circolatorio), se viene effettuata una somministrazione rapida di una dose elevata
  direttamente in vena;
• aumento del numero dei globuli bianchi (leucocitosi), disturbi del sistema linfatico (diminuzione del tessuto linfatico);
• aumento o diminuzione della pressione del sangue (ipertensione, ipotensione), insufficiente circolazione del sangue negli organi principali (shock), occlusione dei vasi sanguigni a causa di un coagulo di sangue (tromboembolia), raccolta di sangue in un tessuto o in una cavità
  dell’organismo (ematomi);
• debolezza dei muscoli (astenia muscolare), problemi ai muscoli (miopatia da steroidi e miopatia prossimale), perdita di massa muscolare, assottigliamento delle ossa (osteoporosi), fratture alle vertebre (fratture vertebrali da compressione), morte delle cellule delle ossa (necrosi asettica della testa del femore e dell’omero), distruzione non dolorosa delle articolazioni (reminiscenza di artropatia di Charcots in particolare dopo iniezioni ripetute nelle articolazioni), blocco della crescita delle ossa lunghe (saldatura prematura delle epifisi), distruzione dell’osso (osteonecrosi avascolare);
• rottura spontanea delle ossa lunghe, rottura dei tendini, fragilità delle ossa;
• danno, avvelenamento e complicanze procedurali come rottura del tendine;
• formazione di lesioni allo stomaco (ulcera gastrica) con possibile perforazione e  sanguinamento (emorragia), lesioni dell’intestino (perforazioni intestinali) specialmente se ha infiammazioni all’intestino;
• infiammazione del pancreas (pancreatiti), distensione addominale, infiammazione  dell’esofago con formazione di lesioni (esofagite ulcerativa), nausea, malessere, problemi di digestione (dispepsia);
• ritardo nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della pelle, alterazione dei risultati dei test per le allergie (test cutanei), comparsa di macchie rosse (petecchie) e lividi (ecchimosi), arrossamento al volto (eritema), sudorazione aumentata, bruciore e prurito, specialmente nella zona vicina all’ano (dopo iniezione in vena), altre reazioni della pelle come irritazione (dermatite allergica, orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola dovuto ad un accumulo di liquidi (edema angioneurotico), aumentata o diminuita colorazione della pelle (iperpigmentazione o ipopigmentazione), aumento della peluria (irsutismo), dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (telangectasia), comparsa di smagliature (strie), comparsa di brufoli e irritazione (acne), piccole raccolte di liquido non infetto all’interno dei tessuti (ascessi sterili);
• disturbi del comportamento come sensazione di felicità non giustificata dalla realtà  (euforia), insonnia, alterazioni dell’umore e della personalità, pensieri di suicidio, grave sensazione di tristezza (depressione grave), mania, delusioni, allucinazioni e aggravamento della schizofrenia, irritabilità, ansia, confusione, necessità di continuare ad utilizzare questo medicinale (dipendenza psicologica), problemi di memoria (amnesia), sintomi di vere e proprie psicosi. Questi effetti si possono manifestare maggiormente se ha sofferto di disturbi della mente in passato;
• convulsioni, aumento della pressione nella testa (pressione endocranica); questi effetti compaiono generalmente dopo la sospensione del trattamento;
• disturbi del linguaggio, della memoria (disfunzione cognitiva), aggravamento dell’epilessia;
• blocco della produzione di alcuni ormoni (soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene), deposito di grasso intorno alle scapole, sulla parte posteriore del collo, sulla parte alta della schiena e alterazioni dei livelli degli ormoni (stato cushingoide), alterazioni della regolazione della produzione degli ormoni (iporeattività ipofisi-surrenale secondaria), specialmente se si è sotto stress (ad esempio per traumi, interventi chirurgici, o malattie gravi);
• irregolarità del ciclo mestruale, assenza di ciclo mestruale (amenorrea);
• aumento dei livelli di alcuni enzimi prodotti dal fegato (nella maggior parte dei casi reversibile dopo interruzione del trattamento);
• opacità della parte posteriore del cristallino dell’occhio con riduzione della capacità visiva (cataratta subcapsulare posteriore), aumento della pressione all’interno dell’occhio  (pressione endoculare), malattia dovuta a problemi del nervo ottico (glaucoma), sporgenza marcata di uno o entrambi gli occhi (esoftalmo), gonfiore degli occhi (papilledema), problemi alla cornea (assottigliamento corneale o sclerale);
• disturbi della vista, perdita della vista, visione offuscata;
• raramente perdita della vista, dopo impiego di desametasone direttamente nella lesione a livello del volto e della testa;
• maggiore suscettibilità e gravità delle infezioni senza sintomi e senza segni (incluse le infezioni opportunistiche), attivazione della tubercolosi (manifestazione o slatentizzazione della tubercolosi dormiente), peggioramento di malattie dell’occhio dovute a virus o a funghi, infezioni causate da una specie di fungo (candidiasi);
• reazioni allergiche gravi (anafilassi) o meno gravi (ipersensibilità), ridotta funzionalità del sistema di difesa dell’organismo, ridotta risposta alle vaccinazioni e ai test per le allergie  test cutanei);
• singhiozzo.

In bambini e negli adolescenti si possono osservare:

• arresto della crescita;
• aumento della pressione nella testa (pressione endocranica) associata a gonfiore (pseudotumore cerebrale); questi effetti generalmente scompaiono dopo l’interruzione del trattamento;
• problemi ai surreni (iposurrenalismo) in neonati da madri che hanno ricevuto dosi elevate di corticosteroidi durante la gravidanza.

Controindicazioni

Soldesam fiale è controindicato in caso di:

• allergia al desametasone sodio fosfato o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti;
• infezione dovuta a funghi e/o a batteri diffusa in tutto il corpo (infezioni micotiche e batteriche sistemiche), salvo nei casi di terapia terapia specifica per l’infezione già in corso;
• iniezioni locali in caso di batteri nel sangue (batteriemia), di infezioni dovute a funghi diffuse in tutto il corpo (infezioni micotiche sistemiche), di instabilità delle articolazioni, di infezioni nel sito dove viene eseguita l’iniezione, ad esempio dovuta ad infiammazione delle  articolazioni causata da localizzazione nella articolazione del batterio della gonorrea, una malattia a trasmissione sessuale (artrite settica secondaria a gonorrea) o ad una infezione batterica che colpisce di solito i polmoni (tubercolosi);
• problemi allo stomaco e all’intestino (ulcera peptica);
• disturbi di salute mentale problemi della mente (psicosi);
• infezione all’occhio da parte di un virus detto Herpes simplex.

Evitare l’iniezione di corticosteroidi nei tendini.

È necessaria un’attenta valutazione del medico in caso di:

• stress elevato;
• problemi ai surreni, organi coinvolti nella produzione di diversi ormoni, dovuti a questo medicinale (insufficienza surrenalica secondaria); in tal caso il medico potrà ridurre in modo graduale la dose. Questi problemi possono continuare anche per qualche mese dopo la sospensione della terapia. Se durante questo periodo si è sottoposti a stress o si assumono altri medicinali antinfiammatori (steroidi), rivolgersi al medico;
• tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma);
• infezione che colpisce di solito i polmoni (tubercolosi) o infezione agli occhi dovuta a virus o funghi; in tal caso il medico prescriverà contemporaneamente una terapia contro tali infezioni (terapia antimicrobica); in caso di tubercolosi si può utilizzare questo medicinale in associazione ai medicinali per la cura della tubercolosi stessa e solo se si tratta di tubercolosi fulminante o disseminata. In caso di tubercolosi latente o se il test per la tubercolina è risultato positivo è necessaria una stretta sorveglianza dal medico;
• suscettibilità alla varicella (non si è mai avuta in passato) o Herpes zoster (comunemente chiamato fuoco di Sant’Antonio, una malattia causata da virus a carico della pelle e dei nervi), perché queste malattie possono essere molto pericolose se si manifestano durante il trattamento con questo medicinale. Nel caso è necessario evitare il contatto con persone  che possono esserne affette e, se esposti, è rivolgersi immediatamente al medico. In caso di sintomi di queste malattie durante il trattamento con Soldesam rivolgersi immediatamente al medico. Non interrompere comunque il trattamento con Soldesam (il medico potrebbe anzi aumentarne il dosaggio). In caso di terapia con corticosteroidi come Soldesam (o in caso di terapia negli ultimi 3 mesi) il medico sottoporrà il paziente a trattamento di  immunizzazione contro la varicella con specifici anticorpi (immunoglobulina della varicella zoster). Questo trattamento deve iniziare entro 10 giorni dalla esposizione al virus della varicella;
• suscettibilità al morbillo (se si ha mai avuto il morbillo in caso di esposizione rivolgersi immediatamente al medico che valuterà la somministrazione di specifici anticorpi (immunoglobuline));
• trattamento con dosi elevate per oltre 3 settimane; in questo caso la riduzione della dose deve avvenire in maniera graduale, poiché si possono avere problemi improvvisi ai surreni (insufficienza surrenalica acuta), abbassamento della pressione del sangue (ipotensione) e si può andare in contro a morte;
• sintomi di sindrome da lisi tumorale come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o disturbi della vista e respiro corto, in caso di neoplasie ematologiche;
• infiammazione persistente dell’intestino (colite ulcerosa aspecifica con pericolo di
  perforazione);
• infezione con formazione di pus (ascesso) o infezioni da batteri che causano pus
  (infezioni piogeniche);
• diverticolite;
• recente intervento chirurgico per la ricostruzione dell’intestino (anastomosi intestinali);
• disturbi allo stomaco o all’intestino associati alla presenza di lesioni (ulcera peptica in atto o latente);
• problemi ai reni (insufficienza renale);
• pressione alta;
• assottigliamento delle ossa (osteoporosi);
• miastenia grave, una malattia caratterizzata da grave debolezza ai muscoli;
• cirrosi epatica;
• ipotiroidismo;
• diarrea dopo un recente viaggio ai tropici, in quanto l’uso di questo medicinale può attivare
  una infezione (amebiasi);
• età anziana, in quanto gli effetti indesiderati dovuti all’uso di corticosteroidi possono avere conseguenze più gravi, in particolare assottigliamento delle ossa (osteoporosi), aumento  della pressione del sangue (ipertensione), diminuzione dei livelli di potassio (ipokaliemia), aumento della quantità di zucchero nel sangue (diabete), suscettibilità alle infezioni e assottigliamento della pelle. In tal caso rivolgersi al medico.

L’uso di Soldesam può causare effetti sulla mente (reazioni psichiatriche). Queste reazioni cessano dopo aver ridotto o sospeso il medicinale. In caso di grave sensazione di tristezza (depressione), pensieri di suicidio o qualsiasi altro sintomo di disturbo mentale, rivolgersi al medico. Questi disturbi possono insorgere sia durante che dopo la riduzione/sospensione della terapia. Informare il medico prima di prendere questo medicinale se in passato si  sono manifestati disturbi della mente (depressione, malattia maniaco-depressiva, psicosi da steroidi).

Sono necessarie attenzioni specifiche durante la terapia in caso di:

• problemi alle ossa (osteoporosi), specialmente se la paziente è una donna in menopausa;
• pressione del sangue alta (ipertensione);
• disturbi al cuore (scompenso cardiaco congestizio);
• gravi alterazioni dell’umore (soprattutto se ci fosse un passato di malattie mentali che alterano il controllo del comportamento e delle azioni – psicosi – in seguito a terapia con steroidi);
• diabete mellito (anche in caso di familiarità);
• precedente infezione da tubercolosi, poiché i corticosteroidi come Soldesam possono riattivare la malattia;
• aumentata pressione all’interno degli occhi (glaucoma), anche per casi in famiglia;
• precedenti di problemi ai muscoli in seguito a una terapia con corticosteroidi (miopatia pregressa);
• problemi al fegato (insufficienza epatica);
  problemi ai reni (insufficienza renale);
• epilessia;
• problemi allo stomaco e all’intestino dovuti alla presenza di lesioni (ulcerazioni gastrointestinali);
• tendenza a soffrire di emicrania;
• infezioni all’intestino dovute a parassiti (amebiasi);
• ridotto accrescimento (crescita strutturale incompleta);
• sindrome di Cushing, una condizione caratterizzata da quantità eccessiva di ormoni glicocorticoidi nel sangue;
• infiammazione dei tendini (tendiniti) o infiammazione della membrana che riveste i tendini (tenosinoviti); il medico presterà attenzione nell’iniettare nello spazio tra i rivestimenti e il tendine stesso perché è possibile la rottura del tendine;
• precedenti (o familiarità) per gravi disturbi affettivi (come depressione, mania, malattia maniaca depressiva o psicosi da steroidi). L’uso di questo medicinale può causare gravi effetti psichiatrici i cui sintomi compaiono entro alcuni giorni o settimane dall’inizio del trattamento e i rischi sono maggiori se vengono somministrate dosi elevate direttamente in vena.

Interazioni

Usare Soldesam con cautela e informare il medico se si stanno assumendo i seguenti medicinali perché possono essere necessari dei controlli specifici:

• medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (difenilidantoina, fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina, primidone);
• efedrina, un medicinale utilizzato per diminuire la sensazione di naso chiuso  (decongestionante nasale);
• fenilbutazone, medicinale utilizzato per il trattamento dell’infiammazione e del dolore;
• aminoglutetimide, un medicinale utilizzato per trattare un disordine ormonale (sindrome di Cushing) o il tumore al seno;
• ketoconazolo, amfotericina B, medicinali utilizzati per trattare le infezioni causate da funghi;
• antibiotici macrolidi, come eritromicina, utilizzati per trattare infezioni causate da batteri;
• indinavir, un medicinale usato per trattare l’AIDS;
• idrocortisone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle allergie della pelle;
• medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni causate da batteri (rifabutina, rifampicina);
• medicinali chiamati anticolinesterasici e utilizzati per il trattamento di problemi ai muscoli (miastenia gravis);
• medicinali utilizzati per rendere più fluido il sangue (anticoagulanti cumarinici);
• medicinali che facilitano l’eliminazione dell’urina (diuretici depletori di potassio e diuretici in generale, come acetazolamide, diuretici dell’ansa, diuretici tiazidici);
• medicinali utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemizzanti) compresa
  l’insulina;
• medicinali utilizzati per diminuire la pressione del sangue (antipertensivi);
• medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni problemi del cuore (glicosidi cardiaci);
• carbenoxolone, medicinale contro le lesioni dello stomaco;
• medicinali antinfiammatori non steroidei (salicilati, fenilbutazone).

Vaccinazioni

Durante il trattamento con questo medicinale non ci si deve sottoporre a vaccinazione contro il vaiolo e ad altri tipi di vaccinazione (procedimenti immunizzanti), in particolare se si assumono dosi elevate di questo medicinale, a causa dei possibili rischi di complicazioni nervose  complicazioni neurologiche) e di insufficiente risposta del sistema di difesa dell’organismo (insufficienza di risposta anticorpale).