Che cos’è Bentelan?

Bentelan è il nome commerciale di un farmaco a base di betametasone, una molecola che fa parte dei medicinali corticosteroidi (cortisonici); è quindi un ormone, più nel dettaglio un glucocorticoide, che viene prescritto per la sua spiccata azione antinfiammatoria.

Bentelan è commercializzato da AlfaSigma S.P.A. in 4 diverse formulazioni:

• 10 compresse effervescenti 0.5 mg
• 10 compresse effervescenti 1.0 mg
• 6 fiale 1.5 mg/2 ml per l’uso endovenoso/intramuscolare
• 3 fiale 4 mg/2 ml per l’uso endovenoso/intramuscolare.

Come tutti i cortisonici l’assunzione di Bentelan rientra nella legislazione relativa al doping sportivo, ovvero è in grado di determinare positività ai test.

Il presente articolo farà prettamente riferimento alle formulazioni in compresse effervescenti.

A cosa serve

Bentelan è indicato per il trattamento di un grande numero di malattie, in adulti e bambini, accomunate nella maggior parte dei casi dalla necessità di una forte azione antinfiammatoria/antiallergica; tra le più rilevanti il foglietto illustrativo riporta ad esempio:

• asma bronchiale
• gravi malattie allergiche
• artrite reumatoide (infiammazione cronica e autoimmune delle articolazioni)
• malattie del tessuto connettivo della pelle e delle mucose (collagenopatie)
• malattie della pelle di tipo infiammatorio
• tumori del sistema linfatico come:
  • emolinfopatie maligne acute e croniche
  • morbo di Hodgkin
• sindrome nefrosica (grave malattia dei reni)
• infiammazioni croniche dell’intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn)
• malattie autoimmuni della pelle e delle mucose caratterizzate dalla formazione di bolle (pemfigo)
• sarcoidosi (malattia caratterizzata dalla formazione di granulomi in vari organi e tessuti)
• infiammazione del cuore associata alla febbre reumatica (cardite reumatica)
• spondilite anchilosante (malattia infiammatoria cronica e autoimmune della colonna vertebrale)
• malattie del sangue come:
  • riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dovuta ad un’eccessiva distruzione (anemia emolitica)
  • riduzione dei granulociti nel sangue, di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)
  • alterazione della coagulazione del sangue per riduzione delle piastrine (porpora
    trombocitopenica).

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Bentelan e vaccino COVID

Relativamente alla vaccinazione anti-COVID, l’AIFA consiglia di prestare particolare attenzione a tutti i soggetti immunocompromessi, che potrebbero aver più bisogno di dosi aggiuntive o più frequenti. Tra i farmaci indicati figura anche il betametasone (e più in generale i cortisonici), qualora “al momento della vaccinazione precedente il corticosteroide è stato somministrato in monoterapia ad una dose superiore a 20 mg/die di prednisone (o altro corticosteroide a dosaggio equivalente, vide infra) per almeno 2 settimane.”

In parole più semplici in caso di terapia a lungo termine (superiore alle due settimane) e ad alte dosi, il farmaco potrebbe aver ridotto la risposta anticorpale, rendendo quindi fortemente consigliabile un’ulteriore dose di richiamo; a questo proposito viene sottolineato anche che la valutazione clinica debba tenere conto non solo del farmaco assunto, ma anche della specifica diagnosi, della storia clinica e dello stato attuale del singolo paziente.

Bentelan – Deltacortene equivalenza

Il prednisone (nome commerciale Deltacortene) è un cortisonico con caratteristiche leggermente differenti:

A dosi elevate il prednisone ha inoltre una minima, ma rilevabile, attività mineralcorticoide (assente in Bentelan), che si esprime ad esempio in una maggior ritenzione di sodio e maggior escrezione di potassio.

La scelta tra le due molecole dev’essere condotta dal medico in rapporto a queste differenze, calate nel contesto specifico del paziente e della sua condizione clinica.

Controindicazioni

L’assunzione di Bentelan è controindicata in caso di:

• allergia ai cortisonici (rara, ma possibile) o ad altre sostanze contenute nella formulazione
• infezioni sistemiche, ovvero che interessino l’intero organismo, non in terapia (come tutti i cortisonici anche il betametasone riduce la risposta immunitaria)
• vaccinazioni con virus attenuati o altri tipi di vaccinazioni (a causa dell’effetto soppressore sul sistema immunitario il rischio sarebbe rispettivamente quello di sviluppare ugualmente la malattia o di non produrre un’adeguata risposta anticorpale).

Tra le condizioni che richiedono un attento esame del rapporto rischio beneficio legato all’assunzione del farmaco sono inoltre comprese:

• insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca)
• alterazioni della sfera psichica ed emotiva (queste condizioni potrebbero peggiorare durante
  il trattamento con cortisonici)
• epilessia
• diabete
• glaucoma (una condizione caratterizzata dall’aumento della pressione all’interno dell’occhio)
• colite ulcerosa (infiammazione cronica dell’ultimo tratto dell’intestino)
• ascesso o altra infezione grave
• diverticolite (un’infiammazione dei diverticoli, piccole tasche che si formano nella parte
  terminale dell’intestino)
• recente anastomosi intestinale (intervento chirurgico volto a collegare parti dell’intestino)
• ulcera peptica (lesione dello stomaco o del duodeno, il primo tratto dell’intestino)
• insufficienza renale
• insufficienza epatica (ridotta funzionalità del fegato) o cirrosi epatica (lesioni gravi ed irreversibili dell’organo)
• pressione alta
• osteoporosi (perdita di tessuto osseo)
• miastenia gravis (condizione che causa una grave debolezza muscolare) o precedenti di effetti indesiderati muscolari gravi a seguito di somministrazione di cortisonici
• disturbi della tiroide
• herpes simplex all’occhio
• ridotta coagulazione del sangue in trattamento con acido acetilsalicilico (ad esempio Cardioaspirin).

Vale la pena notare che diverse condizioni sono riportate sia in questo elenco che fra le indicazioni del farmaco (ad esempio colite ulcerosa ed alcune forme di insufficienza renale), a testimonianza del sottile equilibrio che spesso guida il medico nella scelta di prescrivere un farmaco cortisonico.

Bentelan nei bambini

Bentelan è normalmente utilizzato nei bambini, ad esempio per il trattamento di complicazioni legate ad infezioni delle vie respiratorie superiori; a maggior ragione in età pediatrica il medico prescriverà le dosi minime efficaci e per il periodo di tempo più breve possibile.

Dosaggio

La dose viene attentamente valutata caso per caso e personalizzata di conseguenza in base a fattori quali:

• età
• peso
• gravità della condizione.

È quindi molto importante attenersi scrupolosamente alle dosi ed ai tempi prescritti dal medico/pediatra curante.

A seconda dei casi si vedrà prescritto un trattamento a breve termine oppure cronico, nel caso di malattie che richiedano una terapia antinfiammatoria a lungo termine.

Come si prende

In base alle dosi, all’evoluzione della malattia ed alla durata del trattamento si valuterà se procedere ad una riduzione graduale delle dosi prima della sospensione, per dare modo all’organismo di riprendere la normale produzione interna di ormoni steroidei a seguito della soppressione della produzione nel surrene. In caso di assunzione spot, ovvero occasionale, questo non è in genere necessario.

Le compresse di Bentelan sono divisibili a metà per consentire un più fine aggiustamento della dose; l’assunzione avviene previo scioglimento in acqua e, data la loro ridotta dimensione, questo può avvenire anche solo in un cucchiaino di acqua.

A seguito dell’assunzione se ne può rilevare la presenza nel sangue già dopo 20 minuti, per poi aumentare e raggiungere il picco entro due ore circa; la concentrazione decresce infine gradualmente nell’arco di 24 ore a meno di nuove somministrazioni.

Benché non espressamente prevista dal foglietto illustrativo, nella pratica clinica mi è capitato di vedere prescrizioni di emergenza che suggerivano un’assunzione sub-linguale (la compressa posta direttamente sotto la lingua).

Adulti

Terapia di breve durata

La dose raccomandata è 2-3 mg al giorno (ma non è raro veder prescritte dosi inferiori, a giudizio del medico).

Terapia di lunga durata

La dose raccomandata all’inizio del trattamento è 3-4 mg al giorno (dose di attacco), per poi ridurla gradualmente fino a raggiungere la dose di mantenimento (0.5-1 mg al giorno).

Bambini

La dose raccomandata è 0,1-0,2 mg ogni kg di peso corporeo al giorno (nei bambini si ricorre in genere a osi proporzionalmente superiori a quelle raccomandate per gli adulti, a parità di rischio di effetti indesiderati).

Aerosol

La compressa, a giudizio del pediatra, può anche essere somministrata per aerosol, soprattutto qualora l’effetto fosse richiesto in particolare a livello delle vie aeree inferiori e superiori. In questo caso si procede sciogliendo 0,5-1 mg in 1-2 ml di acqua fisiologica sterile subito prima della seduta.

Gravidanza

L’utilizzo in gravidanza può essere valutato a seguito di un attento esame del rapporto rischio-beneficio a giudizio del ginecologo; viene ad esempio prescritto in nelle ultime settimane di gravidanza per favorire la maturazione polmonare del feto, qualora sia elevato il rischio di parto prematuro.

Effetti collaterali

L’assunzione di Bentelan è correlata al possibile sviluppo di effetti indesiderati, tanto più probabili quanto maggiori sono le dosi e, soprattutto, prolungata la terapia.

Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere, che comprendono tra l’altro euforia, insonnia, mutamenti dell’umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dal glicocorticoide. Da un punto di vista pratico trattamenti di breve durata non sono in genere associati a rischi significativi da questo punto di vista, benché sia osservazione diffusa nei genitori un possibile aumento dei livelli di attività del bambino ed una riduzione del sonno.

Per un elenco esaustivo dei possibili effetti collaterali fare riferimento al foglietto illustrativo, ma è importante comprendere valutandolo eventualmente con il medico che molti di essi sono strettamente legati ad una terapia a lungo termine (nuova insorgenza di diabete, osteoporosi, ritardo di crescita, sviluppo di infezioni, …) e, in generale, si tratta di una molecola dotata di un eccellente rapporto rischio/beneficio (relativamente alla classe dei cortisonici).

È invece importante essere a conoscenza del fatto che in presenza di specifiche patologie (si veda in riferimento il paragrafo “Controindicazioni”) gli effetti indesiderati possono essere immediati, ad esempio in forma di iperglicemia in caso di diabete o peggioramento di infezioni in corso.

Sovradosaggio

Sul foglietto illustrativo è possibile leggere testualmente

il sovradosaggio di glucocorticoidi, betametasone incluso, non comporta situazioni di pericolo di vita. Ad eccezione dei dosaggi estremi, un sovradosaggio di glucocorticoidi per pochi giorni non ha probabilità di produrre risultati pericolosi in assenza di condizioni cliniche specifiche come diabete mellito, glaucoma o ulcera peptica attiva […].

Si raccomanda comunque di fare riferimento al medico in caso di errori di assunzione.

Interazioni con altri farmaci

Il betametasone, come tutti i cortisonici, potrebbe interagire direttamente o indirettamente (potrebbe ad esempio essere necessario correggere i dosaggi) con diversi medicinali, tra cui:

• anticolinesterasi
• medicinali antinfiammatori (ad esempio FANS)
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) in particolare furosemide e diuretici tiazidici
• antifungini, antibiotici ed antivirali
• xantine (ad esempio teofillina)
• medicinali contro il diabete, come l’insulina
• ciclosporina (immunosoppressore)
• barbiturici
• efedrina
• anticoagulanti (medicinali che riducono i processi di coagulazione del sangue).

Prezzo

Bentelan ha un prezzo (24 gennaio 2022) fissato in:

• € 1.33, 10 compresse effervescenti 0.5 mg
• € 2.73, 10 compresse effervescenti 1.0 mg
• € 3.52, 6 fiale 1.5 mg/2 ml per l’uso endovenoso/intramuscolare
• € 3.32, 3 fiale 4 mg/2 ml per l’uso endovenoso/intramuscolare.

Essendo scaduto il brevetto è possibile trovare in commercio farmaci equivalenti e generici, talvolta a prezzo inferiore. A giudizio del medico può essere prescritto entro specifiche condizioni anche attraverso il Sistema Sanitario Nazionale (mutua).

Fonti e bibliografia

• Foglietto illustrativo
• Riassunto delle caratteristiche del farmaco