Il vaccino antinfluenzale può dare effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, anche il vaccino antinfluenzale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La comparsa o l’assenza di disturbi dopo la vaccinazione non indica quanto il vaccino sarà efficace.

Le frequenze riportate di seguito riprendono il foglio illustrativo di una specifica formulazione registrata in Italia, Vaxigrip Tetra. Non possono essere estese automaticamente a tutti i vaccini antinfluenzali: il profilo può variare in base al prodotto, all’età e alla modalità di somministrazione. Piccole differenze possono riguardare, per esempio, i vaccini adiuvati come Fluad Tetra; differenze più rilevanti sono possibili con formulazioni ad alto dosaggio o somministrate mediante spray nasale. Per informazioni sul prodotto ricevuto occorre fare riferimento al relativo foglio illustrativo.

Quando compaiono, gli effetti indesiderati più comuni iniziano generalmente entro i primi 3 giorni e si risolvono spontaneamente in pochi giorni. Nella maggior parte dei casi sono di intensità lieve o moderata. I sintomi simil-influenzali successivi a un vaccino inattivato non significano che il vaccino abbia causato l’influenza.

Complessivamente, negli studi clinici gli effetti indesiderati sono stati in genere meno frequenti negli anziani rispetto agli adulti più giovani e ai bambini.

Adulti e bambini

Effetti collaterali molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa,
• dolore muscolare (mialgia),
• sensazione generale di malessere (comune nei soggetti anziani),
• dolore al sito di iniezione.

Effetti collaterali comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Febbre (non comune nei soggetti anziani),
• brividi,
• reazioni al sito di iniezione:
  • arrossamento (eritema),
  • gonfiore,
  • durezza (indurimento).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Vertigini (rare negli adulti),
• diarrea,
• nausea (rara nei soggetti anziani),
• affaticamento,
• reazioni al sito di iniezione:
  • lividi (ecchimosi),
  • prurito,
  • calore,
• vampate di calore (riscontrate solo nei soggetti anziani),
• gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine (linfoadenopatia, riscontrata solo negli adulti).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Alterazioni della sensibilità, come formicolio o intorpidimento (parestesia),
• sonnolenza,
• aumento della sudorazione (iperidrosi),
• stanchezza e debolezza inusuali (astenia),
• malattia simil-influenzale,
• dolore alle articolazioni (artralgia) e fastidio al sito di iniezione, riscontrati solo negli adulti.

Altri effetti indesiderati riportati nei bambini dai 3 ai 17 anni di età

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa,
• dolore muscolare (mialgia),
• sensazione generale di malessere,
• brividi (comuni nei bambini dai 9 ai 17 anni),
• reazioni al sito di iniezione:
  • dolore,
  • gonfiore,
  • arrossamento (eritema, comune nei bambini dai 9 ai 17 anni),
  • durezza (indurimento, comune nei bambini dai 9 ai 17 anni).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Febbre,
• livido (ecchimosi) al sito di iniezione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Bambini dai 3 agli 8 anni di età

• Riduzione temporanea del numero delle piastrine, cellule del sangue coinvolte nella coagulazione (trombocitopenia transitoria), osservata nello studio clinico in un solo bambino di 3 anni,
• pianto insolito e irritabilità,
• vertigini,
• diarrea,
• vomito,
• dolore addominale superiore,
• dolore articolare (artralgia),
• affaticamento,
• calore al sito di iniezione.

Bambini dai 9 ai 17 anni di età

• Diarrea,
• prurito al sito di iniezione.

Altri effetti collaterali segnalati nei bambini dai 6 ai 35 mesi di età

Nei bambini dai 6 mesi agli 8 anni che devono ricevere due dosi, il profilo degli effetti indesiderati è generalmente simile dopo la prima e la seconda dose. Nei bambini dai 6 ai 35 mesi alcune reazioni possono risultare meno frequenti dopo la seconda dose.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Vomito (non comune nei bambini dai 24 ai 35 mesi),
• dolore muscolare (mialgia, raro nei bambini di età inferiore ai 24 mesi),
• irritabilità (rara nei bambini dai 24 ai 35 mesi),
• perdita dell’appetito (rara nei bambini dai 24 ai 35 mesi),
• sensazione generale di malessere (rara nei bambini di età inferiore ai 24 mesi),
• febbre,
• reazioni al sito di iniezione:
  • dolore o sensibilità,
  • rossore (eritema),
• mal di testa (riscontrato solo nei bambini a partire dai 24 mesi),
• sonnolenza,
• pianto insolito (riscontrato solo nei bambini di età inferiore ai 24 mesi).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Brividi (riscontrati nei bambini a partire dai 24 mesi),
• reazioni al sito di iniezione:
  • durezza (indurimento),
  • gonfiore,
  • ematomi (ecchimosi).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Diarrea,
• reazioni di ipersensibilità.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Malattia simil-influenzale,
• reazioni al sito di iniezione:
  • eruzione cutanea,
  • prurito o orticaria.

Altri effetti indesiderati

Dopo la commercializzazione di Vaxigrip Tetra sono stati segnalati anche gli eventi elencati di seguito. Poiché le segnalazioni spontanee non permettono di stabilire quante persone siano state esposte né di escludere altre cause, la loro frequenza non può essere stimata con precisione e la comparsa dopo la vaccinazione non dimostra, da sola, che siano stati causati dal vaccino.

• Dolore lungo il percorso di un nervo (nevralgia), convulsioni e disturbi neurologici associati a sintomi come rigidità del collo, confusione, intorpidimento, dolore o debolezza degli arti, perdita dell’equilibrio o dei riflessi e paralisi parziale o completa, tra cui encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain-Barré.
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), talvolta associata a eruzioni cutanee e, molto raramente, a problemi renali temporanei.
• Trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia e parestesia in fasce di età diverse da quelle indicate in precedenza.

Come riconoscere e valutare una possibile reazione avversa

La valutazione parte dal tipo di sintomo, dalla sua intensità e dal tempo trascorso dalla vaccinazione. Dolore, rossore o gonfiore limitati al punto di iniezione, febbricola, mal di testa, stanchezza e dolori muscolari comparsi nei primi giorni sono generalmente compatibili con una reazione comune e transitoria.

La sola vicinanza temporale non dimostra però un rapporto di causa ed effetto. Un’infezione respiratoria, una gastroenterite, l’assunzione di un altro medicinale o una malattia già presente possono manifestarsi per coincidenza dopo la vaccinazione. Se il disturbo è insolito, intenso, persiste oltre pochi giorni o peggiora, il medico valuterà l’anamnesi, il tipo di vaccino ricevuto, gli altri farmaci assunti e i risultati dell’esame obiettivo.

Per le comuni reazioni locali o sistemiche non sono normalmente necessari esami del sangue, test allergologici o indagini strumentali. Gli accertamenti vengono scelti soltanto quando i sintomi fanno sospettare un problema diverso o una complicanza rara.

Segni di una reazione allergica grave

Una reazione allergica grave, chiamata anafilassi, è rara e compare generalmente poco dopo la somministrazione, anche se può iniziare quando la persona ha già lasciato il centro vaccinale. Può coinvolgere rapidamente più parti dell’organismo.

I possibili segnali comprendono:

• eruzione cutanea diffusa, prurito intenso o orticaria,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà respiratoria, respiro corto, raucedine o sensazione di chiusura della gola,
• palpitazioni,
• pelle fredda e umida, pallore,
• vertigini, debolezza, confusione o svenimento.

La diagnosi di anafilassi è clinica e il trattamento non deve essere ritardato per effettuare esami. Dopo una sospetta reazione allergica immediata e importante è necessaria una valutazione medica; prima di un’eventuale vaccinazione successiva può essere indicato l’invio a uno specialista in allergologia o a un centro con esperienza nelle reazioni ai vaccini. I test allergologici non sono esami di routine e vengono utilizzati solo in casi selezionati.

Debolezza progressiva, formicolii che risalgono dalle gambe, difficoltà nel camminare, perdita dei riflessi, convulsioni, alterazione dello stato di coscienza o problemi respiratori richiedono invece una valutazione urgente. In presenza di sintomi neurologici il medico può richiedere una visita specialistica e, in base al quadro, esami mirati.

Cosa fare in caso di effetti indesiderati

L’obiettivo è alleviare i disturbi lievi, riconoscere tempestivamente le reazioni che richiedono assistenza e verificare le possibili cause dei sintomi persistenti o insoliti. La maggior parte delle reazioni comuni non necessita di cure specifiche e si risolve spontaneamente.

Gestione dei disturbi lievi

Per dolore, arrossamento o gonfiore nel punto di iniezione può essere utile applicare per brevi periodi un panno fresco, senza ghiaccio a diretto contatto con la pelle. È preferibile evitare massaggi energici sulla zona.

In caso di febbre, mal di testa o dolori muscolari possono essere utilizzati, se necessari, farmaci analgesici o antipiretici adatti all’età e alle condizioni di salute. Paracetamolo e ibuprofene non sono appropriati per tutti: occorre rispettare le dosi indicate e chiedere consiglio al medico o al farmacista in caso di gravidanza, malattie renali o epatiche, problemi gastrici, terapia anticoagulante, allergie o altre patologie. L’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti con febbre o sintomi virali, salvo specifica prescrizione medica.

Non è normalmente necessario assumere antipiretici prima della vaccinazione per prevenire eventuali disturbi. Antibiotici, cortisonici e antistaminici non devono essere usati di propria iniziativa: non curano le comuni reazioni post-vaccinali e possono essere inappropriati.

Stile di vita e recupero

Riposo, idratazione regolare e pasti leggeri possono aiutare durante febbre, stanchezza o nausea. Se ci si sente bene, non è necessario evitare le normali attività; in presenza di malessere, capogiri o febbre è prudente rimandare esercizio intenso, guida e attività che richiedono particolare attenzione fino al miglioramento.

Quando serve assistenza urgente

In presenza di difficoltà respiratoria, gonfiore del viso o della gola, orticaria diffusa associata a malessere, svenimento, confusione o rapido peggioramento bisogna chiamare immediatamente il 112 o il 118. L’anafilassi richiede adrenalina e assistenza sanitaria urgente: gli antistaminici non sono sufficienti e non devono ritardare la richiesta di soccorso.

Occorre richiedere assistenza urgente anche in caso di convulsioni prolungate, debolezza progressiva degli arti, difficoltà a camminare o respirare, alterazione della coscienza, sanguinamento anomalo o comparsa di numerosi lividi senza una spiegazione evidente.

Quando contattare il medico

È opportuno rivolgersi al medico o al pediatra se la febbre è elevata o persiste, se i sintomi peggiorano anziché migliorare, se una reazione locale diventa molto estesa o dolorosa oppure se i disturbi durano più di pochi giorni. Nei lattanti, nelle persone fragili, in gravidanza o in presenza di malattie croniche può essere indicato chiedere consiglio più precocemente.

Qualsiasi sospetta reazione avversa può essere comunicata al medico, al farmacista o al personale sanitario e segnalata attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza. La segnalazione non richiede la certezza che il vaccino sia stato la causa dell’evento.

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