ToraDol gocce/fiale/compresse (ketorolac): a cosa serve?

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Avvertenza

Il presente articolo non sostituisce il foglietto illustrativo dei farmaci né soprattutto il parere medico; le risposte alle domande più comuni sulle diverse referenze di Tora-Dol sono quindi fornite a solo scopo divulgativo e vanno intese come espressione del parere dell’autore, anche se formulate secondo scienza e coscienza e soprattutto in base a documenti ufficiali e letteratura scientifica disponibile.

In caso di dubbi s’invita quindi il lettore a fare riferimento al proprio curante.

Domande e risposte
Cos'è e a cosa serve Tora-Dol?
Tora-Dol è il nome commerciale di un medicinale a base di ketorolac, principio attivo che appartiene a una classe di farmaci indicati come "antinfiammatori/antireumatici non steroidei (FANS)".

In Italia le forme orali sono registrate solo e soltanto per il trattamento a breve termine (massimo 5 giorni, a causa dell'aumentato rischio di effetti collaterali gastrointestinali) del dolore moderato, dopo un intervento chirurgico (dolore post-operatorio).

Le forme iniettabili sono invece registrate per:
  • il trattamento del dolore acuto moderato e grave, dopo un intervento chirurgico (dolore post-operatorio),
  • il supporto di una terapia contro il dolore a base di derivati dell’oppio, nei casi di interventi chirurgici importanti (chirurgia maggiore) o di dolore molto intenso,
  • trattamento del dolore dovuto alle colica renale.

A giudizio medico viene talvolta prescritto anche off-label, ovvero con indicazioni differenti, a scopo antidolorifico in condizioni extra-operatorie, ad esempio quando si desidera evitare il ricorso agli oppiacei. Questo approccio è così diffuso da aver spinto l'AIFA a pubblicare un comunicato  in merito già nel 2013.
Qual è il principio attivo?
Il principio attivo di Tora-Dol è ketorolac trometamina.
È un oppiaceo?
No, non è un oppiaceo. Tora-Dol appartiene alla categoria degli antinfiammatori non steroidei (non è quindi nemmeno un cortisonico).

Su svariati tipi di dolore l'attività antidolorifica del ketorolac è tuttavia paragonabile a quella degli analgesici narcotici (oppiacei), con il vantaggio di una miglior tollerabilità (non provoca nausea, vomito, stitichezza, sedazione e altri effetti collaterali tipici degli oppioidi) e l'assenza del rischio di sviluppo di dipendenza.
È un antinfiammatorio?
Il ketorolac possiede un'azione antinfiammatoria significativa (oltre che anti-febbre), ma è utilizzato prevalentemente per il potente effetto analgesico che è in grado di esibire.
Dopo quanto fa effetto?
La velocità dell'effetto è direttamente legata alla via di somministrazione:
  • Iniezioni intramuscolari: L'effetto è quasi immediato, il paziente prova sollievo in genere nell'arco di pochi minuti.
  • Compresse e gocce: L'assorbimento è piuttosto rapido e completo, anche se inevitabilmente richiede più tempo rispetto all'iniezione; il picco della concentrazione nel sangue si ottiene in genere entro 20-60 minuti. Un pasto ricco di grassi può ritardare l'effetto.
Ad alcuni pazienti viene consigliato di provare una somministrazione sublinguale delle forme liquide, che potrebbe accelerare assorbimento e comparsa dell'effetto antidolorifico.
Serve ricetta?
Sì, l'acquisto di Tora-Dol richiede tassativamente ricetta medica non ripetibile.
In alcuni casi previsti dal legislatore, a giudizio medico, può essere prescritto attraverso il Sistema Sanitario Nazionale (mutua).
Posologia: come e quanto prenderne?
La dose viene sempre prescritta dal medico, che adotta una puntuale personalizzazione in base alle caratteristiche cliniche del paziente; da un punto di vista generale il farmaco viene prescritto nella dose minima efficace, ovvero la più bassa dose possibile che garantisca un adeguato controllo del dolore. Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alle dosi prescritte.

Le indicazioni di riferimento sono le seguenti:
  • Tora-Dol compresse 10 mg: La dose raccomandata è di 10 mg (pari a 1 compressa rivestita) secondo necessità, ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg (4 compresse) al giorno.
  • Tora-Dol gocce: La dose raccomandata è di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione) secondo necessità, ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg al giorno (10 gocce, 4 volte nelle 24 ore).
  • Tora-Dol fiale iniettabili: La dose iniziale raccomandata è di 10 mg (una fiala da 10 mg), seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino ad un massimo di 90 mg al giorno, utilizzando la dose minima efficace.

È molto importante che la durata del trattamento non superi i 5 giorni consecutivi (2 giorni in caso di iniezione intramuscolare) a causa del rischio di effetti collaterali gravi (ad esempio gastriche e renali).
È inoltre importante ricordare che
  • In caso di passaggio dalla terapia iniettabile alla terapia orale non deve essere superata la dose totale di 90 mg al giorno, posto che in ogni caso la dose orale massima non deve superare i 40 mg.
  • L'uso è controindicato al di sotto dei 16 anni di età.
  • Pazienti di peso inferiore ai 50 kg richiedono una proporzionale riduzione delle dosi.
Tora-Dol viene prescritto per il trattamento del dolore moderato e grave e può per questo essere soggetto al rischio di abuso (dosi maggiori o prolungamento della terapia) per la ricerca di sollievo dai sintomi; presentando un elevato rischio di effetti collaterali anche gravi si raccomanda di rivolgersi al medico in caso di insufficiente risposta al farmaco ed evitare in qualsiasi caso il "fai da te".
Si può usare Tora-Dol fiale per via sublinguale?
Alcuni medici prescrivono l'assunzione di una fiala per via sub-linguale, ovvero versata sotto la lingua anziché iniettata per via intramuscolare.
Si tratta di un utilizzo off-label (ovvero non ufficialmente previsto in fase di registrazione) utilizzata allo scopo di ottenere un più rapido sollievo dal dolore.

Quando espressamente consigliato dal medico, si suggerisce di attenere 30-60 secondi dopo averlo versato, prima di deglutirne il contenuto.

Attenzione: Quando prescritto dal medico, accertarsi di utilizzare il corretto dosaggio suggerito (le fiale iniettabili esistono sia da 10 mg che da 30 mg).

Perchè non prescrivere direttamente le gocce? Secondo alcuni autori "è molto probabile che la ragione principale della somministrazione orale delle fiale di ketorolac derivi dal fatto che si tratta dell'unica formulazione del FANS attualmente prescrivibile in fascia A [mutuabile], mentre le preparazioni orali, decisamente più costose di qualsiasi altro FANS, ancorché non più efficaci, non vengono rimborsate dal SSN".
Quali sono gli effetti collaterali di Tora-Dol?
Il ketorolac, principio attivo di Tora-Dol, è decisamente più aggressivo sullo stomaco rispetto agli altri antinfiammatori; questo effetto è così spiccato da aver contribuito, insieme a una più generale valutazione del rapporto rischio-beneficio, a limitare l'uso a 5 giorni di terapia totali.

Il rischio di sviluppare effetti collaterali aumenta infatti in modo significativo se
  • utilizzato a dosi più elevate di quelle previste,
  • per durate superiori a cinque giorni (2 in caso di iniezione)
  • e in pazienti di età superiore a 75 anni.

L'elenco dei possibili effetti indesiderati è molto lungo e si rimanda al foglietto illustrativo, ma tra i più rilevanti è possibile annoverare effetti:

Anche se non necessariamente grave, uno degli effetti indesiderati più comuni è tuttavia la profonda stanchezza/sonnolenza che è in grado indurre.

A causa dell'effetto antiaggregante aumenta anche il rischio di sanguinamento postoperatorio rispetto agli oppioidi.
Quali sono le principali controindicazioni?
Le principali controindicazioni all'uso di Tora-Dolo sono:
  • Allergia al principio attivo (ketorolac) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Allergia ad altri antinfiammatori (aspirina o altro)
  • Dolore lieve o continuativo nel tempo (dolore di tipo cronico)
  • Poliposi nasale
  • Angioedema (gonfiore alle gambe, braccia, viso, bocca o lingua)
  • Difficoltà di respirazione (broncospasmo, asma)
  • Ulcera allo stomaco o all'intestino
  • Gravi problemi al cuore (severa insufficienza cardiaca)
  • Presenza (o anche solo sospetto) o precedente sanguinamento al cervello
  • Riduzione del volume di sangue (ipovolemia) o carenza di acqua (disidratazione)
  • Disturbi ai reni moderati o gravi (insufficienza renale moderata o severa)
  • Grave lesione o infiammazione al fegato (cirrosi epatica o epatiti gravi)
  • Facilità al sanguinamento (ad esempio a causa di disordini della coagulazione)
  • Terapia con medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti)
  • Contemporanea assunzione di altri antinfiammatori, sali di litio (per problemi di salute mentale), probenecid (per il trattamento della gotta), pentossifillina (per migliorare la circolazione del sangue); diuretici e altri farmaci che aumentano la produzione di urina
  • Intervento chirurgo con elevato rischio di sanguinamento.
Si raccomanda di fare riferimento al foglietto illustrativo e al medico per un elenco più completo.
Contramal o Tora-Dol?
Premesso che entrambi i farmaci richiedono espressamente la prescrizione medica per essere acquistati, si raccomanda che anche l'assunzione avvenga solo e soltanto dietro suggerimento medico.

La principale differenza è che Contramal (tramadolo) è un oppioide sintetico; la scelta tra i due principi attivi viene condotta in base alle caratteristiche del dolore e del paziente, ad esempio:
  • Contramal può essere utilizzato anche per periodi superiori a 5 giorni, ma tra l'altro al rischio di sviluppo di dipendenza. Non causa un aumento della fluidità del sangue, quindi non favorisce episodi emorragici.
  • Tora-Dol non presenta i classici effetti collaterali degli oppiodi (come nausea, vomito e stitichezza), ma al costo di un elevato rischio di effetti collaterali gastrointestinali anche gravi.
Si può usare per il mal di schiena?
A meno di diverso parere medico, Tora-Dol non è indicato per il trattamento del mal di schiena.
Si può usare per il mal di testa?
A meno di diverso parere medico, Tora-Dol non è indicato per il trattamento del mal di testa.
Tora-Dol "sballa"?
Sebbene possa in alcuni pazienti indurre effetti neurologici, in genere Tora-Dol non desta interesse relativamente per un uso ricreativo (in ambienti e canali illegali).
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