Vaccino per il coronavirus (Pfizer), quello che devi sapere

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Domande a carattere generale

Cos’è un vaccino?

Un vaccino è una preparazione artificiale, costituita da

  • patogeni inattivati,
  • da loro componenti
  • o più recentemente da mRNA (che possiamo immaginare come le istruzioni per creare i necessari anticorpi),

che consente di scatenare una risposta immunitaria contro un antigene senza contrarne la malattia. Tale pratica consente di sviluppare la cosiddetta immunità acquisita, ossia la capacità da parte del sistema immunitario di produrre anticorpi che combattano efficacemente un patogeno specifico quando si entra in contatto con esso.

La vaccinazione non è un inoculo di anticorpi contro un patogeno: nonostante questo sia un luogo comune diffuso, tale pratica prende il nome di immunizzazione passiva e presenta ambiti di applicazione molto diversi da quelli della vaccinazione standard (tra le più comuni ricordiamo la somministrazione di immunoglobuline nei pazienti a rischio di tetano).

L’introduzione dei vaccini ha migliorato drasticamente la salute collettiva, in quanto ha consentito di proteggere individui fragili (soprattutto bambini ed anziani) da condizioni gravissime e in alcuni casi ha reso possibile lo sviluppo dell’immunità di gregge (che ha peraltro portato alla completa scomparsa di malattie come il vaiolo).

Quanti vaccini sono stati sviluppati?

Ad oggi, 31 dicembre 2020, i principali sono i seguenti:

Pfizer-BioNTech, vaccino ad mRNA

Autorizzato per l’uso dai 16 anni in poi, richiede la somministrazione di due dosi.

La maggior parte degli effetti avversi è stata da lieve a moderata:

  • Reazioni al sito d’iniezione (si risolvono in 1-2 giorni):
    • Dolore da lieve a moderato in più del 65% dei pazienti.
    • Rossore e gonfiore molto meno comuni.
  • Reazioni sistemiche:
    • affaticamento (<60%),
    • cefalea (≤52%),
    • mialgia (≤37%),
    • brividi (≤35%),
    • artralgia (≤22%),
    • febbre superiore a 38° (≤16%).
  • Rari diarrea (<11%), vomito e molto rara la paralisi della metà del viso.

L’efficacia è circa del 95% a 7 giorni dalla seconda dose.

Moderna, vaccino ad mRNA

Richiede due dosi, distanziate di un mese, ed è destinato a soggetti con più di 18 anni.

Sono stati segnalati:

  • Reazioni al sito d’iniezione:
    • dolore da lieve a moderato in più dell’80% dei pazienti.
  • Reazioni sistemiche:
    • affaticamento (68,5%),
    • cefalea (63%),
    • mialgia (59,6%),
    • brividi (43,4%),
    • artralgia (44,8%),
    • febbre (14,8%).
  • Meno comuni nausea, vomito, diarrea.

La durata mediana degli effetti avversi è stata di 2-3 giorni.

Appare meglio tollerato nei pazienti più anziani (con 65 anni di età o più) rispetto ai pazienti più giovani. Tre casi di paralisi di Bell si sono verificati nel gruppo vaccino, uno nel gruppo placebo.

L’efficacia a 14 giorni dalla seconda dose è pari a circa il 94%,

AstraZeneca, vaccino a vettore virale

Richiede due dosi distanziate di 28 giorni.

Sono stati segnalati prevalentemente dolore e gonfiore nel sito d’iniezione, seguiti da fatica, mal di testa, febbre e dolori muscolari. Sono stati segnalati tre casi di mielite trasversa, ad oggi in fase di approfondimento. Appare in generale meglio tollerato nei pazienti anziani.

L’efficacia sembra leggermente inferiore a quella dei due vaccini precedenti, ma è tuttora in studio la modalità di somministrazione ideale per massimizzare la risposta, quindi è possibile che quella effettiva alla fine risulti diversa.

Johnson & Johnson,vaccino a vettore virale

Richiede un’unica dose, anche se è ancora in studio la possibilità di effettuare un richiamo.

Il profilo di tollerabilità è simile al vaccino AstraZeneca, mentre l’efficacia è ad oggi stimata al 98%.

I vaccini contro il COVID-19 sono stati sviluppati in poco tempo, come possono essere sicuri?

Sebbene i tempi si siano necessariamente accorciati rispetto all’iter tradizionale, la valutazione della sicurezza non è stata sottovalutata grazie principalmente a due fattori:

  • numero dei volontari sottoposti alla vaccinazione durante le fasi preliminari sensibilmente superiore alla norma,
  • sforzo economico da parte delle aziende produttrici, per velocizzare il processo di ricerca e verifica senza sacrificare aspetti come sicurezza, affidabilità ed efficacia.

I test richiesti dalle autorità internazionali ed effettuati sui candidati vaccini contro il Sars-Cov-2 sono gli stessi di tutti gli altri farmaci e vaccini già approvati in precedenza.

I vaccini possono causare la comparsa dell’infezione?

No, nessuno dei due approcci.

Possono alterare i risultati di tampone e sierologico?

Non possono alterare il risultato del tampone, mentre possono positivizzare il sierologico.

Le persone vaccinate possono trasmettere l’infezione ad altre persone?

Purtroppo non è ancora possibile fornire una risposta, che verrà definita nei prossimi mesi.

Il vaccino coprirà anche dalla nuova variante inglese?

Si stima che l’efficacia rimanga inalterata o comunque elevata, ma gli studi per una risposta certa sono ancora in corso.

Chi ha già sviluppato l’infezione può non vaccinarsi?

Le attuali campagne vaccinali privilegeranno l’accesso ai soggetti che non siano mai venuti in contatto con il virus, ma l’eventuale vaccinazione non comporta alcun rischio anche per chi dovesse aver già superato l’infezione.

Quanto tempo servirà per bloccare la pandemia?

Secondo l’OMS l’impatto dei vaccini COVID-19 sulla pandemia dipenderà da diversi fattori, tra cui:

  • efficacia dei vaccini,
  • velocità di approvazione, produzione e consegna,
  • numero di soggetti vaccinati.

È quindi ad oggi prematuro fare ipotesi.

Procedura di vaccinazione in Italia

La vaccinazione sarà somministrata da medici e infermieri dei servizi vaccinali pubblici, che hanno recentemente ricevuto specifici aggiornamenti per la corretta gestione del vaccino disponibile (ad oggi Comirnaty, prodotto da BioNTech/Pfizer).

La campagna di vaccinazione prevede più fasi successive, definite in base ai fattori di rischio e ad altri criteri (tra cui probabilmente l’età, su tutti); l’ipotesi attuale prevede indicativamente il seguente ordine:

  1. personale sanitario e sociosanitario
  2. ospiti e personale dei presidi residenziali per anziani
  3. persone che hanno dagli 80 anni in su
  4. persone che hanno dai 60 ai 79 anni
  5. persone di ogni età che soffrono di più di una patologia cronica pregressa,
  6. immunodeficienze e/o disabilità.

La vaccinazione sarà in ogni caso gratuita e, in considerazione dei limiti di approvvigionamento, non sarà inizialmente possibile procedere in forma privata.

Il Governo Italiano ha disposto ordini per l’acquisto di 200 milioni di dosi da 6 produttori diversi, ma non sarà in alcun modo possibile optare personalmente alla scelta di quale utilizzare.

Al momento non è intenzione del Governo disporre l’obbligatorietà della vaccinazione, che verrà valutata solo come eventuale strategia in caso di risposta inadeguata da parte della popolazione.

Vaccini a mRNA

I vaccini a mRNA, come quello di BioNTech/Pfizer, contengono RNA messaggero, ossia materiale genetico in grado di essere utilizzato dalle cellule dell’organismo umano come istruzioni per la produzione di proteine utili alla difesa verso il virus per cui sono stati pensati, ad esempio il SARS-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19.

Le proteine così prodotte sono una copia di una specifica proteina esposta dal virus e questo consente all’organismo di riconoscerla come estranea ed avere il tempo per prepararsi attraverso la sintesi delle necessarie contromisure, da utilizzare in seguito in caso di contagio.

Modificano il codice genetico del paziente?

Assolutamente no, possiamo immaginarli invece come un libretto d’istruzioni che viene utilizzato dalle strutture dell’organismo per la produzione di proteine copia di quelle virali in grado di stimolare il sistema immunitario.

Queste istruzioni NON vengono inglobate dal DNA dell’ospite.

Che fine fa allora l’mRNA iniettato?

Va incontro a naturale degradazione poco dopo l’inoculazione, un tempo quantificabile in qualche giorno.

Possono causare l’infezione?

I vaccini a mRNA non contengono il virus e per questo non possono provocare la malattia.

Cos’è la proteina Spike e perché è così importante?

I virus SARS-CoV-2 riescono ad innescare l’infezione grazie alla presenza di una proteina presente sulla superficie della propria parete che agisce come se fosse una chiave, permettendo l’accesso dei virus nelle cellule dell’organismo.

Tutti i vaccini attualmente approvati sono stati messi a punto con l’obiettivo di indurre una risposta immunitaria in grado di bloccare proprio questa proteina, chiamata proteina Spike, e prevenendo così l’infezione delle cellule.

Se mi sottopongo alla prima dose con un vaccino, posso ricevere la seconda di un altro?

Non disponiamo ancora di dati in merito, è quindi auspicabile che il richiamo venga eseguito con la stessa formulazione.

Vaccino COVID-19 Comirnaty – BioNTech/Pfizer

Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (nome commerciale Comirnaty) è un vaccino destinato a prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei soggetti adulti (di età pari o superiore a 16 anni).

Cosa contiene?

Contiene una molecola denominata RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina presente su SARS-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19.

Gli eccipienti contenuti sono:

  • 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine
  •  colesterolo
  •  potassio cloruro
  •  potassio diidrogeno fosfato
  •  Sodio cloruro
  •  Fosfato disodico diidrato
  •  saccarosio
  •  acqua per preparazioni iniettabili

Sono state sollevate preoccupazioni per la presenza di potassio, ma la quantità è sostanzialmente trascurabile in termini di effetti sull’organismo.

Il potassio cloruro è pericoloso?

Il vaccino anti-COVID della Pfizer contiene potassio cloruro, una sostanza presente anche nel cocktail di farmaci usati per la somministrazione dell’iniezione letale negli USA.

Non è una fake-news, è la realtà, ma nell’incontrollata diffusione di notizie sui social si omette di specificare che si tratta di 39 mg di potassio totali per dose di vaccino, mentre nell’uomo sono davvero pericolose dosi pari o superiori a 30 mg per chilo di peso corporeo, corrispondenti ad esempio in una donna di 50 kg a 1500 mg.

Come viene somministrato?

Sono richieste 2 iniezioni, in genere praticate nel muscolo del braccio, ad almeno 3 settimane l’una dall’altra.

Quanto è efficace?

Uno studio condotto su 44000 persone ha dimostrato un’efficacia pari al 95% circa, quando somministrato in due dosi come previsto.

SI noti che ad oggi non è ancora chiaro se il vaccino protegga solo dalla malattia o impedisca anche l’infezione.

Dopo quanto è efficace?

Il valore del 95% fa riferimento ad una settimana di distanza dalla seconda dose.

Quanto dura la protezione?

Proprio a causa dell’introduzione recentissima in commercio, oltre alla rapidità con cui è stato sviluppato, non è ancora possibile rispondere con certezza a questa domanda; secondo stime relative ad altre forme di coronavirus si pensa che potrà essere di almeno 9-12 mesi.

Quali sono gli effetti collaterali?

Secondo quanto emerge dallo studio del vaccino BioNTech/Pfizer, più di una persona su 10 ha manifestato uno o più dei seguenti sintomi (risoltisi entro alcuni giorni):

Meno di una persona su 10 ha lamentato:

  • arrossamento nel sito d’iniezione,
  • nausea.

Meno di una persona su 100 ha segnalato

Meno di una persona su 1000 ha sviluppato

  • debolezza nei muscoli di un lato del viso (paralisi facciale periferica acuta).

Si noti che i quattro casi di paralisi di Bell, una condizione che indebolisce temporaneamente alcuni muscoli di metà del viso, tra coloro che hanno ricevuto il vaccino, rispetto a nessuno nel gruppo di controllo, definiscono una frequenza di comparsa non lontana da quella della popolazione generale, quindi in realtà in questo caso il legame vaccino-effetto indesiderato non è ancora così chiaro.

I casi di shock anafilattico sono stati rari.

Le reazioni sistemiche, ossia quelle che coinvolgono l’intero organismo o alterazioni lontane dal sito d’iniezione (come la febbre, i brividi, la stanchezza, …) sono state più frequenti e severe dopo la seconda dose; più in generale sembra meglio tollerato dalla popolazione anziana rispetto a quella più giovane.

L’attuale vaccinazione di massa contribuirà a meglio definire il profilo di tollerabilità del vaccino.

Ci sono controindicazioni?

  • Chi dovesse aver già contratto l’infezione in passato può comunque vaccinarsi senza rischio.
  • Per i soggetti allergici verrà eseguita una valutazione personale, per definire il rapporto rischio/beneficio della somministrazione.
  • Chi dovesse sviluppare una grave reazione allergica dopo la prima dose non potrà ricevere la seconda.

Ad oggi i soggetti affetti da malattie autoimmuni, immunodepresse o con malattie croniche (diabete, tumori, malattie cardiovascolari) non figurano tra le controindicazioni e possono quindi accedere alla vaccinazione.

E le donne in gravidanza/allattamento?

I dati attualmente disponibili relativi alla somministrazione durante la gravidanza sono tuttora molto limitati e prevalentemente legati a modelli animali, dove tuttavia non emergono rischi degni di nota. Attualmente quindi il vaccino non è controindicato, ma richiede comunque una valutazione personalizzata che tenga conto del rapporto rischio beneficio (legato a fattori quali età, malattie croniche ed altri fattori di rischio).

Le stesse considerazioni valgono anche per l’allattamento.

I bambini possono essere vaccinati?

Il vaccino BioNTech/Pfizer è ad oggi destinato solo ad adulti con età superiore ai 16 anni.

Primo piano di una siringa che estrae del liquido da un flaconcino

iStock.com/MarianVejcik

Vaccini a vettore virale

A differenza dei vaccini di Pfizer e Moderna, sviluppati con la tecnologia ad mRNA, i vaccini prodotti da da AstraZeneca e Johnson & Johnson rientrano nella categoria di quelli a “vettore virale”. Anziché iniettare l’mRNA necessario a far produrre la proteina “spike” di Sars-Cov-2, il vaccino a vettore virale si propone di iniettare un virus reso innocuo contenente al suo interno una sequenza di Dna utile a fare produrre la proteina “spike” e generale la conseguente risposta immunitaria.

Entrambi gli approcci prevedono quindi fornire all’organismo l’informazione necessaria per produrre alla fine gli anticorpi corretti, ma quello che cambia in modo sostanziale è una gestione logistica molto semplificata; i vaccini ad mRNA richiedono tempi e temperature di conservazioni molto stringenti, mentre in questo caso tutto è sovrapponibile ai vaccini tradizionali.

Fonti

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