Vaccino anti-COVID Omicron, le domande più frequenti

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Nonostante gli sforzi per mantenere la pagina aggiornata, s’invita il lettore a verificare eventuali dubbi, annunci ed aggiornamenti con il proprio medico curante o sui siti ufficiali degli organismi nazionali ed internazionali (in parte linkati in fondo all’articolo).

Cosa sono i nuovi vaccini anti COVID?

All’inizio del mese di settembre sono stati autorizzati per la vendita i vaccini aggiornati prodotti da Pfizer-BioNtech e Moderna, rispettivamente

  • Comirnaty Original/Omicron BA.1
  • Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1.

Dopo il via libera ai vaccini contro la sottovariante BA.1 si è aggiunto a distanza di pochi giorni quello formulato basandosi sulle varianti attualmente in circolo, BA.4 e BA.5, prodotto ancora da Pfizer/BioNTech; Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, questo il nome commerciale, è destinato all’uso in adolescenti e adulti (età pari o superiore a 12 anni) che abbiano già ricevuto almeno un ciclo primario di vaccinazione contro l’infezione. Il profilo di sicurezza del vaccino dovrebbe essere paragonabile a quello bivalente di recente approvazione (Comirnaty Original/Omicron BA.1 e quello originale), ma ci si aspetta un’efficacia clinica superiore nel mondo reale.

Nel parlato comune vengono spesso definiti nuovi vaccini perché sono i primi vaccini anti-COVID ad essere bivalenti, ovvero capaci di esporre l’organismo alla proteina Spike della prima variante e di Omicron.

Sebbene questi primi due vaccini adattati siano autorizzati per l’uso in persone di età pari o superiore a 12 anni che abbiano ricevuto almeno il ciclo di vaccinazione primaria contro COVID-19 (indipendentemente dalla marca), l’ECDC e l’EMA consigliano di riservare le prime dosi disponibili ai soggetti considerati a rischio di sviluppo di malattia grave, tra cui ad esempio

  • pazienti di età pari o superiore a 60 anni,
  • immunocompromessi,
  • donne in gravidanza,
  • residenti e personale delle RSA.

Queste nuove formulazioni sono quindi autorizzate esclusivamente come dose booster (almeno 3 mesi dopo la vaccinazione primaria), mentre la formulazione originale rimane in commercio per garantire, a chi ancora non l’avesse fatto, il ciclo di vaccinazione iniziale.

Dati preliminari indicano che la risposta immunitaria indotta dai vaccini adattati BA.1 mostrano una buona efficacia anche verso l’attuale diffusissima Omicron BA.5, mentre ci si aspetta un’efficacia ancora superiore da quello più recente (su cui tuttavia non si dispone ancora di dati raccolti sul campo).

Quali vaccini sono ad oggi autorizzati in Italia?

Pfizer-BioNtech (Comirnaty) mRNA 2 dosi a 21 giorni di distanza
Pfizer-BioNtech (Comirnaty Original/Omicron
BA.1)
mRNA Solo booster
Moderna (Spikevax) mRNA 2 dosi a 28 giorni di distanza
Moderna (Spikevax bivalent) mRNA Solo booster
AstraZeneca (Vaxzevria) Vettore virale 2 dosi a 12 settimane di distanza
Johnson & Johnson (Janssen) Vettore virale 1 dose
Novavax (Nuvaxovid) Subunità proteica 2 dosi a 3 settimane di distanza

(I link in tabella portano al foglietto illustrativo ufficiale dei singoli vaccini)

  • I vaccini a mRNA veicolano un piccolo segmento di mRNA che contiene le istruzioni per produrre temporaneamente la proteina Spike del coronavirus. L’mRNA dei vaccini, come tutti gli mRNA prodotti naturalmente dalle cellule, si degrada naturalmente dopo pochi giorni dall’inoculazione. Per approfondire si segnala l’articolo dedicato al vaccino Pfizer.
  • I vaccini a vettore virale utilizzano gli adenovirus per portare all’interno delle cellule umane il frammento di DNA che contiene le istruzioni per produrre la proteina Spike presente sulla superficie del virus del COVID-19, proteina che poi stimolerà la risposta del sistema immunitario. Gli adenovirus utilizzati come trasportatori sono stati resi incapaci di replicarsi e quindi non possono diffondersi nell’organismo.
  • I vaccini a subunità proteica sono composti da “frammenti proteici” del virus (per approfondire si segnala l’articolo dedicato a Nuvaxovid).
Vaccini anti-COVID

Shutterstock/Ground Picture

Questi vaccini sono stati sperimentati “meno” prima dell’autorizzazione?

Gli studi che hanno permesso la formulazione dei vaccini anti COVID-19 non hanno saltato nessuna delle fasi di verifica dell’efficacia e della sicurezza previste per lo sviluppo di un qualsiasi medicinale, l’unica differenza è stata di tipo burocratico, consentendo alle aziende produttrici di consegnare i dati man mano che questi si rendevano disponibili (rolling-review), anziché tutti insieme come succede di norma.

Anzi, questi studi hanno registrato la partecipazione di un numero decisamente più elevato di volontari rispetto a quello richiesto da studi analoghi per lo sviluppo di altri vaccini.

Sono ancora efficaci con Omicron?

In attesa di dati raccolti nel mondo reale e relativi ai vaccini bivalenti di recente approvazione, secondo il report prodotto dall’Istituto Superiore di Sanità in data 22 giugno 2022 l’efficacia del vaccino nel periodo di prevalenza Omicron (a partire dal 3 gennaio 2022) è stimabile come:

  • Prevenzione dall’infezione
    • pari al 40% entro 90 giorni dal completamento del ciclo vaccinale,
    • 31% tra i 91 e 120 giorni,
    • 46% oltre 120 giorni dal completamento
    • 54% nei soggetti vaccinati con dose aggiuntiva/booster
  • Prevenzione di malattia severa
    • 69% nei vaccinati con ciclo completo da meno di 90 giorni,
    • 68% nei vaccinati con ciclo completo da 91 e 120 giorni
    • 71% nei vaccinati che hanno completato il ciclo vaccinale da oltre 120 giorni.
    • 86% nei soggetti vaccinati con dose aggiuntiva/booster.

Seppure con chiari limiti imposti dalla situazione contingente, ad esempio

  • l’elevato numero  di vaccinati è causa di un certo sbilanciamento nella distribuzione della popolazione fra vaccinati e non vaccinati, che potrebbero essere rappresentativi di fattori di rischio differenti,
  • in questa fase, caratterizzata da un forte aumento del numero globale di casi, è ragionevole pensare che molte infezioni non vengano più notificate e quindi calcolate correttamente,

possiamo concludere che una pregressa vaccinazione sia ancora in grado di garantire una buona copertura, soprattutto in termini di prevenzione di complicazioni.

La stessa EMA precisa che

Le persone vaccinate sembrano più esposte al rischio di infezione da Omicron o dalle sue sottovarianti rispetto ad altre varianti come Delta. D’altra parte la variante Omicron sembra causare esiti meno gravi, come il ricovero o la morte, rispetto ad altre varianti. Finora, sulla base di studi limitati, non ci sono prove che le sottovarianti conosciute di Omicron – in particolare BA4 e BA5 – aumentino la gravità della malattia.

I vaccini svolgono ancora un ruolo cruciale nella prevenzione delle complicazioni: le persone non vaccinate rimangono a rischio molto più elevato di ammalarsi gravemente di COVID-19, rispetto alle persone che sono state vaccinate.

Quanto dura la protezione?

Ad oggi stimare l’esatta durata della protezione offerta dal vaccino è impossibile, soprattutto a causa dell’elevato numero di variabili coinvolte (tra cui la circolazione delle diverse varianti); dati ottenuti da studi osservazionali mostrano un progressivo declino dell’efficacia a partire da circa 5-6 mesi, ma come delineato nella domanda precedente è probabile che la protezione verso forme gravi duri sensibilmente di più.

Per approfondire si segnala l’articolo dedicato.

I vaccini sono sicuri?

Chiaramente si potrebbe scrivere per ore su questo argomento, ma limitandoci ai numeri secondo l’undicesimo Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini anti-COVID-19 (27/12/2020 – 26/03/2022)

  • sono state somministrate 135.849.988 dosi totali
    • Pfizer 65,2%
    • Moderna 24,7%
    • AstraZeneca 9%
    • J&J 1,1%
  • sono state registrate 134.361 reazioni avverse
    • Pfizer 66,5%
    • Moderna 14,5%
    • AstraZeneca 17,7%
    • J&J 1,3%

Nel complesso quindi una reazione avversa ogni 1000 somministrazioni circa (ovvero 99 ogni 100.000 dosi somministrate), di cui il il 82.1% non gravi, tra cui

Sono invece 18 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, di cui 0,65 eventi con esito fatale segnalati (sempre ogni 100.000 dosi somministrate); si ricorda che per una corretta valutazione di questi numeri è necessario il confronto con la mortalità della malattia, che è decisamente superiore (anche in considerazione della diminuzione degli ultimi mesi).

I vaccinati possono trasmettere comunque l’infezione ad altre persone?

Gli studi sono ancora in corso, ma la risposta è che sì, è possibile, ma va tenuto conto che in caso di soggetti vaccinati (sintomatici e non) è ragionevole supporre che entità e durata della carica virale siano nettamente inferiori, ostacolando quindi la circolazione del virus.

Si possono mischiare vaccini diversi?

Il ricorso ad un vaccino diverso per la seconda dose, o anche come dose di richiamo (booster), è una pratica sicura ed efficace. Viene definito approccio “mix and match” (vaccinazione eterologa) ed è già stato utilizzato con successo con altri vaccini in passato.

Che vaccini si usano per la terza/quarta dose?

La prima/seconda dose di richiamo “booster” (terza/quarta dose) viene somministrata con vaccini a mRNA, ovvero:

  • Comirnaty di Pfizer
  • Spikevax di Moderna.

Per chi è raccomandata la “quarta dose”?

La somministrazione della seconda dose di richiamo (second booster) o “quarta dose” è raccomandata per

  • persone di 80 anni e più
  • ospiti dei presidi residenziali per anziani
  • persone di 60 anni e più con elevata fragilità motivata da patologie concomitanti/preesistenti (Circolare 8 aprile 2022).

La quarta dose verrà praticata dopo un intervallo minimo di almeno quattro mesi (120 giorni) dalla dose precedente.

Al momento, tale indicazione non si applica ai soggetti che abbiano contratto l’infezione successivamente alla somministrazione della prima dose di richiamo.

Posso vaccinarmi anche dopo essere stato contagiato naturalmente?

Sì, in genere si procede passati almeno 6 mesi dall’infezione (che di per sé garantisce tipicamente una certa immunità).

Le donne in gravidanza si possono vaccinare?

I vaccini anti-COVID-19 non sono controindicati nelle donne in gravidanza, anzi proprio la gravidanza, soprattutto in caso di presenza di fattori di rischio (età uguale o superiore ai 30 anni, diabete, malattie cardiovascolari ed obesità) , potrebbe esporre la gestante ad un aumento del rischio di complicazioni in caso di infezione naturale e per questo è raccomandata la vaccinazione con vaccini a mRNA (Pfizer/Moderna).

In data 7 ottobre sono state aggiornate le indicazioni che prevedono ora i seguenti punti:

  • raccomandazione per una vaccinazione primaria e successive dosi di richiamo (terza e quarta dose) con vaccini a mRNA, a tutte le donne in gravidanza in qualsiasi momento della gestazione, specialmente in caso di maggior rischio di sviluppare una malattia grave da COVID-19;
  • per il richiamo si può usare con tranquillità la nuova formulazione bivalente dei vaccini a mRNA Comirnaty Original/Omicron e Spikevax Original/Omicron;
  • tra la somministrazione della dose di richiamo (booster) e l’ultima dose precedente di un vaccino anti-COVID-19 o la precedente infezione da SARS-CoV-2 deve trascorrere un intervallo di almeno 120 giorni;
  • la vaccinazione primaria e le dosi di richiamo (terza e quarta dose) possono essere somministrate contestualmente alle vaccinazioni raccomandate in gravidanza contro l’influenza e la pertosse.

Le donne che allattano possono essere vaccinate?

Non solo è possibile vaccinarsi, ma in questo modo si è certi di garantire una certa protezione anche al neonato mediante il passaggio degli anticorpi materni attraverso il latte; le più recenti indicazioni (7 ottobre, vedi link nel paragrafo precedente) prevedono:

  • La vaccinazione primaria anti COVID-19 e le dosi di richiamo (terza e quarta dose) con vaccini a mRNA sono raccomandate a tutte le donne che allattano, senza necessità di interrompere l’allattamento; a questo scopo si possono usare i vaccini a formulazione bivalente Comirnaty Original/Omicron e Spikevax Original/Omicron.
  • Tra la somministrazione della dose di richiamo e l’ultima dose precedente di un vaccino nti-COVID-19 o la precedente infezione da SARS-CoV-2 deve trascorrere un intervallo di almeno 120 giorni.
  • Il calendario vaccinale di un neonato allattato da madre vaccinata non prevede alcuna modifica.

Bambini e ragazzi possono essere vaccinati?

Nel mese di dicembre 2021 l’Agenzia italiana del farmaco ha autorizzato la somministrazione del vaccino Pfizer anche ai bambini tra 5 e 11 anni, mentre Pifzer e Moderna sono autorizzati per la fascia di età 12-18.

Sebbene sia noto di come l’infezione sia più benigna nei bambini, la decisione di procedere alla vaccinazione è determinata da:

  • rischio di sviluppare la sindrome infiammatoria multisistemica (MIS-c), che può richiedere anche il ricovero in terapia intensiva,
  • aumento della possibilità di continuare a frequentare la scuola e condurre una normale vita sociale
  • aumento della copertura vaccinale dell’intera popolazione, a beneficio dei soggetti più fragili di tutte le età, soprattutto se conviventi con i bambini (come i nonni).

È possibile sottoporsi a vaccinazione COVID ed antinfluenzale in un’unica occasione?

Sì è possibile programmare la somministrazione dei due vaccini, anti-influenzale e anti-SARS-Cov-2, nella stessa seduta vaccinale, così come per qualsiasi altro vaccino, ad esclusione dei vaccini vivi attenuati, per i quali viene raccomandata una distanza minima precauzionale di 14 giorni prima/dopo dal vaccino anti-COVID.

Fonti e bibliografia

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