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(Segue trascrizione del video)

Aggiornamento giugno 2022

L’EMA ha raccomandato in data 23 giugno alla Commissione Europea di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino COVID-19 Valneva prodotto dall’omonima azienda francese per l’uso nella vaccinazione primaria di persone di età compresa tra i 18 e i 50 anni di età.

È il sesto vaccino raccomandato in Europa dall’inizio della pandemia.

La raccomandazione giunge a seguito di un corposo studio di ricerca che ha confrontato Valneva con Vaxzevria, il vaccino Astra Zeneca, coinvolgendo circa 3000 soggetti; è stata rilevata una produzione di anticorpi (valore preso come indicatore della risposta immunitaria) superiore rispetto al competitor verso il ceppo originale di COVID-19, mentre purtroppo sono ancora poco chiare le risposte alla variante Omicron.

Per approfondimenti si rimanda alla documentazione ufficiale.

Introduzione

Come accaduto anche per tutti gli altri vaccini anti-COVID (Pfizer, Novavax, Astra Zeneca ed altri) anche questo vaccino siamo ormai abituati a chiamarlo con il nome dell’azienda produttrice più che con il suo nome effettivo, che è in effetti ad oggi un po’ criptico, VLA2001.

Valneva è un’azienda biotecnologica (sito ufficiale) con sede a Saint-Herblain, nel nord-ovest della Francia, mentre i siti di produzione sono distribuiti tra Europa, Canada e Stati Uniti. Se non è cambiato nulla, questo vaccino in particolare dovrebbe essere prodotto in Scozia, per poi essere predisposto nei flaconi definitivi in Svezia.

Cosa cambia rispetto ai vaccini già disponibili?

Come funziona?

VLA2001, questa la sigla con cui viene indicato il vaccino Valneva, dovrebbe indurre la tanto agognata immunità verso il SARS-CoV-2 mediante l’inoculazione del virus intero inattivato (ucciso), incapace quindi di innescare la malattia, ma in grado di farsi riconoscere come entità estranea all’organismo e per questo produrre la risposta immunitaria nel paziente.

L’idea, comune peraltro a qualsiasi vaccino per definizione, è quindi quella di far vedere all’ospite il virus, o una sua parte nel caso di altre formulazioni, per fare in modo che ad un successivo eventuale contatto nel mondo reale con il virus attivo non ci sia bisogno di attendere per osservare lo schieramento di tutte le armi di difesa di cui possiamo disporre, in quanto minaccia già conosciuta e nota.

Semplificando e, come mia abitudine, banalizzando anche un po’, possiamo dire che:

• Vaccini a mRNA, come Pfizer e Moderna, optano per l’introduzione delle istruzioni necessarie a far produrre pezzi caratteristici del virus dall’organismo stesso, che poi le riconoscerà come estranee.
• Vaccini a vettore virale, come AstraZeneca e Johnson & Johnson, si servono di un virus privo di qualsiasi azione, salvo la capacità di portare materiale genetico in forma di DNA all’interno delle cellule, che di nuovo produrranno autonomamente pezzettini di SARS-CoV-2.
• Vaccini a sub-unità, come quello di Novavax, che contengono il pezzettino di virus già bell’e che pronto.
• Vaccini con il virus inattivato, come Valneva, che anziché contenere solo un pezzettino del virus, lo contengono intero, ma morto.

Tra gli esempi che ci sono più familiari di vaccini inattivati c’è anche l’antinfluenzale tradizionale, più precisamente in questo caso un vaccino split inattivato.

Composizione

Oltre al principio attivo, costituito dal virus inattivato (in forma di 33 AU di Wuhan strain hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020), Valneva contiene i seguenti eccipienti:

• Sodio cloruro,
• sodio fosfato bibasico anidro,
• potassio fosfato mono-anidro,
• cloruro di potassio,
• acqua per preparazioni iniettabili,
• albumina umana ricombinante.

Si noti che contiene:

• contiene meno di 1 mmol (39 mg) per dose da 0,5 ml di potassio, quantità paragonabile a zero
• meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,5 ml di sodio, quantità paragonabile a zero.

Dosi

Il vaccino Valneva, autorizzato per soggetti di età compresa tra 18 e 50 anni, richiede l’iniezione intramuscolare nel deltoide (braccio) di 2 dosi a distanza di 28 giorni l’una dall’altra; l’efficacia massima viene raggiunta in circa 14 giorni dalla seconda dose.

Non ci sono ad oggi dati sulla possibilità di vaccinazione mista (con altri vaccini).

Quando arriva in Italia

In data 23 giugno l’EMA ha prodotto la raccomandazione all’immissione in commercio, la palla quindi passa ora all’Unione Europea (ed eventualmente ai singoli Stati membri) per la trattattiva dell’acquisto delle dosi (resa più complicata dal fatto che ad oggi l’offerta complessiva di vaccini supera la domanda).

Effetti indesiderati

È decisamente presto per avere un quadro definito e soprattutto definitivo dei possibili effetti collaterali legati al vaccino, ma da quello che è emerso nello studio di fase 3 sembra che la tollerabilità sia superiore al vaccino Astra Zeneca, il termine di paragone che si è usato nel gruppo di controllo.

Soliti fastidi nel sito d’iniezione, rossore, gonfiore, dolore sul braccio per circa 3 pazienti su 4, disturbi sistemici per circa 7 pazienti su 10 (come potrebbero essere ad esempio mal di testa, dolori muscolari, stanchezza, nausea, dolori articolari, una sensazione generale di malessere, febbre), mentre non si sono registrate reazioni gravi e meno dell’uno per cento dei partecipanti allo studio ha riportato effetti collaterali di particolare interesse.

La maggior parte delle reazioni avverse registrate in fase di studio è stata lieve e si è risolta entro 2 giorni dalla vaccinazione; l’incidenza e la gravità delle reazioni avverse sono simili dopo la prima e la seconda dosi e tendono a diminuire con l’età.

Altre informazioni

Conservazione alla normale temperatura dei frigoriferi, 2-8 °C.