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Segue una sintesi del testo
Posso prenderlo lo stesso?
Ci siamo tutti trovati almeno una volta di fronte a questo dilemma: abbiamo una febbre alta e l’unico antinfiammatorio che abbiamo in casa è scaduto da tempo. Cosa fare in questi casi? Sebbene questo articolo non intenda fornire consigli diretti sull’assunzione di farmaci scaduti (è sempre meglio consultare un medico o un farmacista), possiamo esaminare le informazioni fornite da fonti scientifiche autorevoli per comprendere meglio la questione.
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Cos’è la data di scadenza?
La data di scadenza di un medicinale indica il termine entro cui è possibile utilizzarlo con sicurezza ed efficacia, a condizione che sia stato conservato correttamente. Questa data viene impressa sia sulla confezione esterna che sul contenitore del farmaco, come il flaconcino o il blister. La data di scadenza viene proposta dal produttore in base a studi di stabilità e successivamente autorizzata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) o dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).
Per alcune formulazioni, in particolare quelle liquide, può essere specificato un periodo massimo di conservazione successivo alla prima apertura. Questo è particolarmente rilevante ad esempio per i colliri, dove spesso si indica un limite di utilizzo di 28 giorni (o meno) dopo l’apertura, al fine di preservare un adeguato livello di sterilità. È importante notare che per alcuni medicinali, come le fiale iniettabili, l’utilizzo deve avvenire entro un brevissimo lasso di tempo dall’apertura, data la necessità di mantenere una sterilità pressoché assoluta.
Va sottolineato che la data di scadenza post-apertura non può in nessun caso superare la data di scadenza originale impressa sulla confezione del medicinale.
Come interpretare la data di scadenza di un farmaco?
La data di scadenza, se non diversamente specificato, è generalmente espressa in formato mese e anno, ed è considerata valida fino all’ultimo giorno compreso del mese indicato. Ad esempio, un medicinale con scadenza ottobre 2023 può essere utilizzato fino alla fine di quel mese.
È importante notare che l’efficacia di un farmaco non cessa improvvisamente al momento preciso della scadenza. La Società Italiana di Farmacologia conferma infatti che “Il farmaco scaduto non diventa inefficace il giorno dopo la scadenza”. Tuttavia, questo solleva un dilemma: come determinare il momento opportuno per l’utilizzo di un medicinale in prossimità o poco oltre la data di scadenza?
Questo scenario richiama alla mente il paradosso del sorite, un antico dilemma filosofico greco che illustra la difficoltà di definire un limite preciso in una serie di cambiamenti graduali. Nel contesto dei farmaci, ciò si traduce nella complessità di stabilire un punto esatto oltre il quale un medicinale non dovrebbe più essere utilizzato.
La decisione sull’utilizzo di un farmaco leggermente scaduto, come un analgesico per il mal di testa, richiede una valutazione attenta. È consigliabile attenersi alle date di scadenza indicate per garantire la massima sicurezza ed efficacia, pur riconoscendo che tali date rappresentano linee guida piuttosto che limiti assoluti.
Che succede se si prendono farmaci scaduti?
L’Istituto Superiore di Sanità sconsiglia l’assunzione di medicinali oltre la data di scadenza per due motivi principali:
- Potenziale alterazione chimica: Le sostanze contenute nel farmaco potrebbero subire modificazioni chimiche, con la possibile formazione di composti potenzialmente tossici per l’organismo.
- Riduzione dell’efficacia: La quantità di principio attivo potrebbe diminuire nel tempo, compromettendo l’efficacia terapeutica del farmaco.
Queste considerazioni evidenziano due rischi distinti: un potenziale pericolo diretto per la salute e una ridotta efficacia terapeutica. Quest’ultima, in determinate circostanze, potrebbe rappresentare un rischio indiretto altrettanto significativo. Un esempio emblematico è quello delle siringhe pre-riempite di adrenalina per auto-somministrazione, utilizzate in caso di gravi reazioni allergiche. In questo caso specifico, una diminuzione dell’efficacia del farmaco potrebbe avere conseguenze potenzialmente letali.
Pertanto, il rispetto della data di scadenza dei medicinali non è solo una questione di efficacia ottimale, ma può essere cruciale per la sicurezza del paziente in situazioni critiche.
Siringhe pre-riempite di adrenalina, un caso emblematico
Le siringhe pre-riempite di adrenalina per auto-somministrazione rappresentano un caso di studio particolarmente rilevante nel contesto della scadenza dei farmaci. La loro peculiarità risiede nel fatto che vengono acquistate con l’auspicio di non doverle mai utilizzare, il che porta frequentemente al superamento della data di scadenza. Questa problematica non riguarda solo i pazienti, ma si estende anche alle farmacie e ai Pronto Soccorso, dove il numero di confezioni che scadono supera generalmente quello delle unità effettivamente utilizzate.
In risposta a questa situazione, è stato condotto uno studio mirato. I ricercatori hanno selezionato sei siringhe di adrenalina con data di scadenza 1° gennaio 2012 e le hanno conservate presso una farmacia ospedaliera per un periodo di 30 mesi, ovvero due anni e mezzo oltre la data di scadenza indicata. La conclusione è stata la seguente:
Le ricorrenti carenze di adrenalina influiscono sulle operazioni di emergenza sanitaria e ospedaliere negli Stati Uniti. I responsabili delle strutture potrebbero essere riluttanti ad autorizzare l’uso di prodotti farmaceutici scaduti a causa delle potenziali complicazioni percepite o per paura di controversie [legali, ma q]uesto studio dimostra che l’adrenalina parenterale originale rimane sterile e pura per almeno 2 anni e mezzo dopo la scadenza.
Importanti eccezioni
È importante notare che non tutti gli studi sull’uso di farmaci scaduti giungono a conclusioni positive. Un caso clinico documentato riporta l’esperienza di una paziente di 34 anni che, utilizzando un collirio scaduto, ha dovuto ricorrere al Pronto Soccorso a causa di una significativa riduzione della vista e dolore oculare intenso, conseguenze di una grave infiammazione corneale causata dal farmaco.
Nell’interpretazione degli studi scientifici, è fondamentale evitare generalizzazioni affrettate. Le condizioni di conservazione in un ambiente controllato come una farmacia ospedaliera possono differire significativamente da quelle reali, come ad esempio una borsa personale soggetta a variazioni di temperatura.
L’Istituto Superiore di Sanità sottolinea che l’assenza di alterazioni percettibili nel farmaco (odore, colore, sapore) non è un indicatore affidabile di sicurezza o efficacia. Al contrario, qualsiasi variazione non esplicitamente descritta come innocua nel foglietto illustrativo dovrebbe indurre alla cautela e al corretto smaltimento del farmaco.
Esistono, tuttavia, alcuni cambiamenti previsti e innocui in determinati medicinali. Esempi includono possibili depositi in alcuni sciroppi naturali o l’odore caratteristico e il possibile colore rosato delle fialette di Fluimucil per aerosol. Tali variazioni, quando menzionate nel foglietto illustrativo, non sono motivo di preoccupazione.
Quanto tempo dopo la scadenza di possono usare i farmaci?
Considerato il costo elevato dei farmaci nell’attuale contesto economico, è comprensibile che vi sia una certa riluttanza a smaltire confezioni di medicinali ben conservate e recentemente scadute. Questa problematica non è limitata ai singoli consumatori, ma ha suscitato interesse anche nella comunità medica.
In particolare, i medici statunitensi hanno sollevato questa questione, rivolgendosi all’Associazione dei Farmacisti Americani per ottenere chiarimenti e linee guida in merito.
Dopo aver analizzato 3000 lotti di 122 diversi farmaci, è stato scoperto che
sulla base dei test e della valutazione della stabilità, la scadenza dell’88% dei lotti è stata prorogata di almeno 1 anno e mezzo oltre la data di scadenza originaria, per un’estensione media di 66 mesi, ma il periodo di stabilità aggiuntivo è stato molto variabile. […] Molti prodotti farmaceutici, se adeguatamente conservati, possono essere assunti anche oltre la data di scadenza, ma a causa della variabilità da lotto a lotto, la stabilità e la qualità dei prodotti farmaceutici possono essere garantite solo da test periodici e da una valutazione sistematica di ciascun lotto.
E ci sono numerosi altri studi di questo tipo, alcuni anche curiosi:
- una valutazione periodica condotto dalla Food and Drug Administration su richiesta dei militari americani che, stufi di doverli periodicamente buttare via ogni anno valanghe di farmaci scaduti, ha fatto qualche indagine scoprendo che il 90% degli oltre 100 farmaci testati era perfettamente utilizzabile anche 15 anni dopo la data di scadenza, fatto che ha permesso al Dipartimento della Difesa di risparmiare oltre 2 miliardi (miliardi!) di dollari dall’inizio del programma.
- Oppure quella condotta sui farmaci conservati per oltre 550 giorni sulla Stazione Spaziale Internazionale.
Mediamente c’è quindi ampio margine di tolleranza, ma con diverse eccezioni difficilmente prevedibili a priori.
E quindi? Cosa fare?
È importante sottolineare che le considerazioni seguenti sono riflessioni generali e non costituiscono raccomandazioni specifiche. Si consiglia particolare cautela nell’uso di farmaci scaduti in situazioni che coinvolgono pazienti vulnerabili, come i bambini, o nel caso di farmaci critici come antiepilettici e contraccettivi. Tuttavia, in circostanze eccezionali, come la mancanza di alternative immediate per farmaci salvavita, la decisione potrebbe richiedere una valutazione più complessa.
La conservazione adeguata dei farmaci è un fattore cruciale. Ambienti come cucina e bagno, caratterizzati da elevata umidità e variazioni di temperatura, non sono ideali per lo stoccaggio dei medicinali. Inoltre, la stabilità dei farmaci varia significativamente in base alla loro forma farmaceutica: le formulazioni liquide, come colliri, sciroppi e farmaci iniettabili, tendono ad essere più sensibili rispetto a compresse e capsule.
Un interessante studio pubblicato su Jama ha analizzato farmaci scaduti tra 28 e 40 anni prima, scoprendo che
12 dei 14 composti farmaceutici testati contenevano concentrazioni di principio attivo pari ad almeno il 90% delle quantità indicate sull’etichetta e 3 contenevano una percentuale superiore al 110%.
Questi dati, sebbene sorprendenti, non devono essere interpretati come un’indicazione universale sulla sicurezza dei farmaci scaduti. Esistono infatti eccezioni rilevanti: ad esempio, “l’uso di tetracicline scadute può indurre acidosi tubulare renale (Sindrome pseudo-Fanconi)”, una condizione reversibile ma potenzialmente grave.
Nonostante alcuni farmaci possano mantenere la loro efficacia per decenni, nella pratica quotidiana risulta estremamente complesso, sia per i professionisti sanitari che per i consumatori, identificare le eccezioni in modo affidabile. Di conseguenza, fornire linee guida universali sull’uso di farmaci scaduti si rivela praticamente impossibile.
Si raccomanda pertanto un approccio prudente: in caso di dubbi, è consigliabile consultare un medico o un farmacista prima di utilizzare farmaci scaduti. La salvaguardia della salute dovrebbe prevalere su considerazioni economiche di modesta entità.
Infine, è opportuno ricordare che sintomi come la febbre spesso rappresentano un meccanismo di difesa dell’organismo e, in molti casi, non richiedono necessariamente un intervento farmacologico immediato.
