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La notizia in breve
Tra il 2018 e il 2025 sono rimasti inutilizzati tre miliardi di euro del Fondo per i farmaci innovativi, con una percentuale di spesa scesa dal 91% del 2018 al 53% del 2025. La maggior parte delle terapie finanziate riguarda l’oncologia, rappresentando 31 delle 55 indicazioni previste nel 2025, pari a 353 milioni di euro su una spesa totale di 700 milioni. Gli oncologi, all’apertura del XXVIII Congresso Nazionale Aiom (Associazione Italiana di Oncologia Medica) intitolato all”Innovazione equa’, hanno segnalato che questo mancato impiego può determinare l’indisponibilità di cure per i pazienti e disparità sul territorio.
L’intervallo tra la rimborsabilità stabilita dall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) e l’effettiva aggiudicazione della gara regionale oscilla tra 100 e 400 giorni, con una media di 165 giorni. Tra le cause indicate figurano la presenza di ventuno percorsi regionali, molteplici modelli di acquisto, scelte organizzative locali e il limite di permanenza nel Fondo, fissato a un massimo di 3 anni senza facoltà di proroga. A causa delle risorse non spese, la legge di Bilancio per il 2026 ha disposto una riduzione del Fondo di 140 milioni di euro annui a decorrere dal 2026.
L’Aiom ha avanzato la richiesta di un nuovo modello di gestione che elimini gli ostacoli burocratici e amministrativi locali e permetta, in determinati casi, di prolungare fino a 5 anni la permanenza delle terapie all’interno del Fondo.
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Che cosa significa “farmaco innovativo”
Nel sistema italiano, l’etichetta di farmaco innovativo non è un giudizio generico di novità: è un riconoscimento attribuito dall’Aifa a terapie che offrono un vantaggio clinico rilevante rispetto alle alternative disponibili, in particolare in condizioni con bisogni di cura non soddisfatti. Questo status dà accesso a un finanziamento dedicato e separato dalla spesa farmaceutica ordinaria, pensato per evitare che il costo elevato di queste cure ne rallenti l’adozione.
La prevalenza dell’oncologia tra le indicazioni finanziate rispecchia l’andamento della ricerca. Negli ultimi anni molte delle novità terapeutiche più significative hanno riguardato i tumori, con farmaci che agiscono su specifiche alterazioni molecolari delle cellule tumorali o che stimolano il sistema immunitario a riconoscerle. Spesso si tratta di trattamenti destinati a sottogruppi di pazienti selezionati, che richiedono test diagnostici dedicati e centri attrezzati.
Dall’approvazione al paziente
Il percorso di un nuovo farmaco non si conclude con la decisione nazionale sulla rimborsabilità. Dopo quel passaggio intervengono le Regioni, con i propri prontuari, le procedure di acquisto e l’organizzazione dei centri prescrittori. Ogni fase può introdurre tempi aggiuntivi, e la frammentazione tra ventuno percorsi regionali distinti fa sì che lo stesso farmaco possa essere disponibile in tempi diversi a seconda del luogo di residenza.
L’impatto clinico di questi ritardi non è uniforme. In alcune malattie oncologiche avanzate o a rapida evoluzione, la finestra in cui un trattamento può essere efficace è limitata, e il momento dell’accesso può avere un peso concreto. In altri contesti esistono alternative valide che riducono le conseguenze dell’attesa. Stimare in modo preciso quanto un ritardo amministrativo incida sugli esiti di salute resta complesso, perché dipende dal tipo di tumore, dalla fase di malattia e dalle opzioni disponibili.
Il nodo della durata nel Fondo
Il limite temporale di permanenza nel Fondo risponde a una logica precisa: l’innovatività è considerata una condizione transitoria, destinata a ridursi man mano che compaiono nuove terapie o che il farmaco diventa uno standard consolidato. Un periodo definito favorisce il ricambio delle risorse verso le novità successive.
D’altra parte, se una parte consistente di quel periodo viene assorbita dai tempi di accesso regionali, il beneficio effettivo del finanziamento dedicato si accorcia. È questo il terreno del dibattito tra chi privilegia la rotazione delle risorse e chi chiede maggiore flessibilità per le terapie ancora prive di alternative equivalenti. Si tratta di una scelta di governo della spesa sanitaria più che di una questione clinica in senso stretto, e il suo esito dipende da come si bilanciano sostenibilità del sistema e tempestività delle cure.
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