Le vampate di calore, che insieme alle sudorazioni notturne sono note in medicina come sintomi vasomotori (VMS), sono uno dei disturbi più comuni e invalidanti che colpiscono le donne durante la menopausa, oltre che in chi è sottoposta a terapie ormonali per il trattamento del tumore al seno.
Per molte donne queste vampate non sono solo fastidi passeggeri, possono durare anche oltre 10 anni e compromettere in modo significativo la qualità della vita.
Per rispondere a questo bisogno clinico ancora insoddisfatto, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha dato parere favorevole all’approvazione di un nuovo farmaco: Lynkuet (principio attivo elinzanetant), sviluppato da Bayer AG.
Che cos’è Lynkuet e a cosa serve
Lynkuet è un farmaco non ormonale destinato al trattamento dei sintomi vasomotori moderati o severi associati alla menopausa naturale o indotta da trattamenti oncologici, come la terapia endocrina adiuvante (AET) usata in molte pazienti con tumore al seno.
Il farmaco si somministra per via orale, una volta al giorno, sotto forma di capsule molli da 60 mg.
Come agisce elinzanetant
Elinzanetant, il principio attivo di Lynkuet, agisce bloccando due recettori nel cervello (chiamati NK-1 e NK-3) coinvolti nella regolazione della temperatura corporea. Questi recettori diventano troppo attivi quando i livelli di estrogeni si abbassano, come avviene in menopausa.
Bloccandoli, elinzanetant aiuta a riportare in equilibrio il sistema che controlla la temperatura, riducendo così le vampate di calore e i disturbi del sonno che spesso le accompagnano.
Cosa dicono gli studi clinici
L’approvazione del farmaco si basa su quattro studi clinici di fase 3, chiamati OASIS 1, 2, 3 e 4. Questi studi hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di elinzanetant in donne tra i 40 e i 65 anni, sia in menopausa naturale sia in trattamento per tumore al seno.
Ecco i principali risultati:
- OASIS 1 e 2: il farmaco ha ridotto in modo significativo la frequenza e l’intensità delle vampate già entro 4 settimane. Alla settimana 26, oltre l’80% delle donne trattate con elinzanetant ha avuto una riduzione di almeno il 50% delle vampate rispetto al basale. Sono stati raggiunti anche obiettivi secondari importanti, come il miglioramento della qualità del sonno e del benessere generale già entro la prima settimana di trattamento.
- OASIS 3: ha confermato l’efficacia del farmaco a lungo termine, per 52 settimane, senza nuove segnalazioni di problemi di sicurezza.
- OASIS 4: condotto su donne con tumore al seno in terapia endocrina, ha mostrato risultati simili: riduzione delle vampate, miglioramento del sonno e della qualità di vita.
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Effetti collaterali e precauzioni
Come tutti i farmaci, anche elinzanetant può causare effetti indesiderati. I più comuni osservati negli studi clinici sono stati:
- Stanchezza
- Sonnolenza
- Mal di testa
- Diarrea
- Crampi muscolari
Nelle pazienti con tumore al seno, in alcuni casi si è osservato un aumento del rischio di depressione.
Il farmaco non deve essere usato in gravidanza. Per ora non sono disponibili dati sull’uso in combinazione con altri trattamenti specifici per la menopausa o per il cancro.
Perché si manifestano le vampate?
Durante la transizione alla menopausa, i livelli di estrogeni prodotti dalle ovaie calano gradualmente. Questo cambiamento ormonale altera l’attività di specifiche cellule del cervello — i neuroni KNDy dell’ipotalamo — coinvolti nella regolazione della temperatura corporea. Questi neuroni diventano iperattivi, provocando un’alterata percezione del calore e l’insorgenza delle vampate.
Anche alcune terapie oncologiche, come il tamoxifene o gli inibitori dell’aromatasi, inducono un calo degli estrogeni e possono scatenare gli stessi sintomi, anche in donne giovani.
Fonte: Medscape
