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La notizia in breve
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato clesrovimab, un anticorpo monoclonale preventivo a lunga durata d’azione sviluppato da Msd contro il virus respiratorio sinciziale, a seguito dell’autorizzazione della Commissione Europea. Il farmaco è destinato a proteggere i neonati alla nascita e nella loro prima stagione epidemica, ed è la prima opzione preventiva contro l’Rsv nell’Unione Europea a poter essere somministrata in un’unica soluzione a dosaggio fisso, senza calcolo della dose in base al peso del bambino.
La profilassi è offerta in ospedale prima delle dimissioni a tutti i neonati. Per i nati tra aprile e settembre, la somministrazione è prevista nei centri vaccinali o presso i pediatri di libera scelta. Riguardo alle tempistiche, il presidente nazionale della Federazione Italiana Medici Pediatri (Fimp), Antonio D’Avino, ha dichiarato che “È importante che la somministrazione venga fatta a ottobre”, spiegando che “Ciò consentirà al bambino di contrastare l’Rsv nella stagione invernale”, periodo in cui il virus registra il picco tra dicembre e febbraio, con possibili prolungamenti nelle prime settimane primaverili.
La distribuzione del prodotto alle strutture sanitarie è già iniziata. Secondo Paolo Manzoni, direttore del dipartimento di Medicina Materno-Infantile della Asl di Biella e professore associato dell’Università di Torino, “L’arrivo in Italia di clesrovimab rappresenta una nuova e importante opzione preventiva contro il virus respiratorio sinciziale, una delle principali cause di ospedalizzazione infantile che può provocare gravi bronchioliti e polmoniti sia nei neonati sani sia in quelli a rischio”. Sul valore organizzativo e di prevenzione sono intervenuti anche Michele Conversano della Asl di Taranto, il presidente della Società Italiana di Pediatria Rino Agostiniani e l’amministratrice delegata di Msd Italia, Nicoletta Luppi.
Fotoillustrazione realizzata con l’ausilio di software IA
Il virus e i più piccoli
Il virus respiratorio sinciziale circola soprattutto nei mesi freddi e, nella grande maggioranza dei casi, causa un comune raffreddore. Nei primi mesi di vita, però, può scendere fino alle vie aeree più sottili, i bronchioli, provocando bronchiolite: un’infiammazione con muco e gonfiore che ostacola il passaggio dell’aria. Nei neonati questi condotti sono molto stretti e il sistema immunitario è ancora immaturo, per cui anche un’ostruzione modesta può rendere difficile respirare e alimentarsi.
Il quadro tipico inizia con naso chiuso e tosse, a cui possono seguire respiro accelerato, rientramenti del torace sotto le costole e difficoltà a poppare. Non esiste una terapia antivirale specifica di uso corrente: la gestione è di supporto, con idratazione, pulizia delle vie aeree e, nei casi più impegnativi, ossigeno in ospedale. Per questo la prevenzione ha un peso centrale.
Come funziona un anticorpo monoclonale preventivo
A differenza di un vaccino, che insegna all’organismo a produrre le proprie difese, un anticorpo monoclonale fornisce difese già pronte. Si tratta di anticorpi prodotti in laboratorio che riconoscono una proteina di superficie del virus, quella che serve per entrare nelle cellule, e ne bloccano l’azione. Si parla di immunizzazione passiva: la protezione è immediata ma temporanea, perché gli anticorpi vengono progressivamente eliminati.
Questo spiega l’attenzione al momento della somministrazione. Le molecole a lunga durata d’azione sono progettate per coprire l’intera stagione epidemica con una sola dose, quindi la tempistica viene allineata all’arrivo del picco invernale. La formulazione a dosaggio fisso, senza calcolo in base al peso, ha soprattutto un valore pratico e organizzativo, perché semplifica l’offerta su larga scala.
Cosa è consolidato e cosa resta aperto
È consolidato che la profilassi con anticorpi riduce le forme gravi e i ricoveri nei lattanti, compresi quelli nati sani, che rappresentano la maggior parte dei bambini ricoverati per questa infezione. Il profilo di sicurezza osservato nelle sperimentazioni è considerato favorevole, con reazioni per lo più lievi e locali.
Restano domande su cui la ricerca prosegue. Tra queste, gli eventuali effetti a lungo termine sul respiro sibilante ricorrente, che in alcuni bambini segue una bronchiolite, e il monitoraggio delle possibili mutazioni del virus capaci di ridurre l’efficacia degli anticorpi. Anche il confronto diretto tra le diverse strategie preventive disponibili, inclusa la vaccinazione in gravidanza, è ancora oggetto di valutazione.
Il ruolo dell’ambiente
Accanto alla profilassi, alcuni fattori legati all’ambiente di vita hanno basi solide. L’allattamento al seno è associato a un decorso meno severo delle infezioni respiratorie, mentre l’esposizione al fumo passivo aumenta il rischio di forme gravi. Il virus si trasmette tramite goccioline e superfici contaminate, per cui l’igiene delle mani e la limitazione dei contatti con persone raffreddate riducono le occasioni di contagio nei primi mesi.
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