La notizia in breve
“I farmaci equivalenti sono una risorsa fondamentale per garantire l’accesso alle cure e la sostenibilità del Servizio sanitario nazionale”. Lo ha dichiarato il ministro della Salute, Orazio Schillaci, nel videomessaggio inviato alla presentazione dell’XI rapporto dell’Osservatorio sui farmaci accessibili di Egualia.
Secondo Schillaci, all’interno di uno scenario internazionale complesso risulta essenziale rafforzare le filiere produttive e assicurare la continuità degli approvvigionamenti. Il ministro ha riferito che si sta lavorando a una governance farmaceutica più moderna ed efficiente, volta a rispondere con maggiore rapidità ai bisogni dei cittadini, e ha indicato come indispensabile un confronto costante tra istituzioni, imprese e attori del settore per coniugare terapie efficaci e accessibili, sostenibilità del Ssn e solidità del sistema produttivo.
Fotoillustrazione realizzata con l’ausilio di software IA
Cosa sono i farmaci equivalenti
Un farmaco equivalente contiene lo stesso principio attivo, nella stessa quantità e forma farmaceutica, di un medicinale di riferimento il cui brevetto è scaduto. Poiché efficacia e sicurezza della molecola sono già state dimostrate dal farmaco originale, l’equivalente non deve ripetere l’intero percorso di sperimentazione clinica. Questo riduce i costi di sviluppo e quindi il prezzo.
Il principio si applica soprattutto alle molecole di sintesi chimica. I farmaci biologici, prodotti da organismi viventi e strutturalmente più complessi, seguono un percorso diverso: le loro versioni successive si chiamano biosimilari e richiedono una valutazione più articolata.
Il concetto di bioequivalenza
Per ottenere l’autorizzazione, un equivalente deve dimostrare la bioequivalenza: una volta assunto, il principio attivo deve raggiungere il sangue in quantità e con tempi sovrapponibili a quelli del farmaco di riferimento, entro margini fissati dalle autorità regolatorie. Se la concentrazione nell’organismo è la stessa, ci si attende lo stesso effetto terapeutico. Anche la qualità produttiva è soggetta agli stessi controlli previsti per qualsiasi medicinale.
Esiste un consenso clinico sul fatto che per alcune molecole a basso indice terapeutico, in cui la distanza tra dose efficace e dose tossica è ridotta, il passaggio da una formulazione all’altra meriti particolare attenzione e, talvolta, un monitoraggio più ravvicinato. Si tratta di situazioni specifiche, non di una regola generale.
Eccipienti, aspetto e aderenza
Ciò che può cambiare tra un equivalente e il farmaco di riferimento sono gli eccipienti, cioè le sostanze che danno forma, colore e stabilità alla compressa. Nella maggior parte dei casi questo non ha rilevanza clinica, ma può averla per chi presenta allergie o intolleranze a specifici componenti.
Un aspetto meno evidente riguarda l’aderenza terapeutica. Cambi frequenti di confezione, colore o forma possono generare confusione, soprattutto negli anziani che assumono più farmaci, con il rischio di doppie assunzioni o dimenticanze. La coerenza nella fornitura è quindi anche una questione di sicurezza d’uso.
Carenze e filiere: il nodo della continuità
Il riferimento alla continuità degli approvvigionamenti tocca un problema noto a livello internazionale. Le carenze di medicinali colpiscono spesso farmaci di uso consolidato e prezzo contenuto, la cui produzione di principi attivi è concentrata in poche aree geografiche. Quando una filiera si interrompe, le alternative disponibili possono essere limitate.
Sul piano clinico, una carenza può costringere a sostituire una terapia stabile con un’altra meno familiare al paziente o meno adatta al suo profilo. Per questo la disponibilità costante dei farmaci essenziali è considerata un elemento di qualità dell’assistenza, oltre che di sostenibilità economica. Quali siano gli strumenti di governance più efficaci per garantirla resta invece materia di scelte di politica sanitaria, su cui il dibattito è aperto.
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